Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwantitatieve detectie-efficiëntie van UDFF voor niet-alcoholische leververvetting (UDFF)

6 april 2023 bijgewerkt door: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kwantitatieve detectie-efficiëntie van echografie afgeleide vetfractie (UDFF) als een niet-invasief alternatief voor niet-alcoholische leververvetting (CHESS2303): een multicenter prospectieve studie

Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) is wereldwijd de meest voorkomende chronische leverziekte en treft wereldwijd meer dan 25% van de bevolking. Ongeveer 20% - 25% van de NAFLD-patiënten kan niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) ontwikkelen, wat leidt tot een snellere progressie van fibrose naar cirrose en zelfs leverfalen of hepatocellulair carcinoom (HCC). Vroege detectie en behandeling kunnen de progressie van NAFLD stoppen of omkeren.

Hoewel leverbiopsie de algemeen aanvaarde klinische referentiestandaard is geweest voor zowel diagnose als stadiëring van de verschillende histologische veranderingen in NAFLD, is deze procedure invasief met complicaties zoals bloedingen en infecties, en is ze onbetrouwbaar voor het kwantificeren van steatose als gevolg van bemonsteringsfouten. Van magnetische resonantiebeeldvorming afgeleide protonendichtheid-vetfractie (MRI-PDFF) wordt momenteel geaccepteerd als het geprefereerde alternatief voor de histologische beoordeling van leversteatose bij patiënten met NAFLD. Magnetische resonantie-elastografie (MRE) geeft aanvullende informatie over ontsteking en fibrotische componenten van NAFLD. Belangrijke beperkingen belemmeren echter de wijdverbreide klinische toepassing van MRI, waaronder hoge kosten, lage beschikbaarheid, lange scantijden en uitsluiting van patiënten met metalen implantaten.

Echografie (VS) wordt door verschillende richtlijnen aanbevolen als eerstelijns screeningsinstrument voor patiënten met een risico op NAFLD. De ontwikkelde ultrageluid-afgeleide vetfractie (UDFF) is ontworpen om hepatische steatose te beoordelen door de frequentieafhankelijke verzwakkingscoëfficiënt (AC) en terugverstrooiingscoëfficiënt (BSC) te schatten door akoestische radiofrequentiesignalen (RF) te verwerken die vanuit het leverweefsel worden teruggestuurd als vetblaasjes in hepatocyten hebben een andere karakteristieke impedantie in vergelijking met normaal leverweefsel. UDFF is beschikbaar op het Acuson Sequoia ultrasone systeem (Simens Healthineers, Mountain View, CA, VS), met verwijzing naar geïntegreerde fantoomgegevens om te corrigeren voor systeemimpact, en produceert een UDFF-waarde gepresenteerd als een vetfractie (%), die potentieel gerelateerd aan MRI-PDFF en kan direct worden vergeleken met MRI-PDFF. Bovendien is automatische point shear wave elastography (auto-pSWE) beschikbaar op het Acuson Sequoia ultrasone systeem om leverstijfheidmeting (LSM) te verkrijgen voor het beoordelen van leverfibrose, gelijktijdig met UDFF-meting. De prospectieve, multicenter studie heeft tot doel de efficiëntie van UDFF te evalueren als een kwantitatief niet-invasief alternatief voor NAFLD.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) is wereldwijd de meest voorkomende chronische leverziekte die wordt gekenmerkt door overmatige ophoping van triglyceriden in hepatocyten en daaropvolgende steatose, en treft wereldwijd meer dan 25% van de bevolking. Ongeveer 20% - 25% van de NAFLD-patiënten kan niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) ontwikkelen, wat leidt tot een snellere progressie van fibrose naar cirrose en zelfs leverfalen of hepatocellulair carcinoom (HCC). NALFD wordt sterk geassocieerd met metabole risicofactoren, zoals obesitas, hart- en vaatziekten en diabetes mellitus. Vroege detectie en behandeling kunnen de progressie van NAFLD stoppen of omkeren. Het optreden en de progressie van steatose en fibrose had echter geen duidelijke klinische symptomen, wat resulteerde in een probleem van vroege diagnose en klinisch beoordelen van personen met NAFLD.

Hoewel leverbiopsie de algemeen aanvaarde klinische referentiestandaard is geweest voor zowel diagnose als stadiëring van de verschillende histologische veranderingen in NAFLD, is deze procedure invasief met complicaties zoals bloedingen en infecties, en is ze onbetrouwbaar voor het kwantificeren van steatose als gevolg van bemonsteringsfouten. Er zijn verschillende beeldvormingsmodaliteiten gebruikt om hepatische steatose te diagnosticeren en te beoordelen. Van magnetische resonantiebeeldvorming afgeleide protonendichtheid-vetfractie (MRI-PDFF) wordt momenteel geaccepteerd als het geprefereerde alternatief voor de histologische beoordeling van leversteatose bij patiënten met NAFLD. Magnetische resonantie-elastografie (MRE) geeft aanvullende informatie over ontsteking en fibrotische componenten van NAFLD. Belangrijke beperkingen belemmeren echter de wijdverbreide klinische toepassing van MRI, waaronder hoge kosten, lage beschikbaarheid, lange scantijden en uitsluiting van patiënten met metalen implantaten.

Echografie (VS) wordt door verschillende richtlijnen aanbevolen als eerstelijns screeningsinstrument voor patiënten met een risico op NAFLD. De meest gebruikte niet-invasieve methode die de hoeveelheid vet in de lever kwantificeert, is de gecontroleerde verzwakkingsparameter, en er kan meer dan 10% van de steatose worden onderscheiden. De nadelen van deze techniek zijn dat de morfologische veranderingen in de lever niet gelijktijdig kunnen worden beoordeeld en slechte prestaties bij patiënten met hogere body mass indexen, wat leidt tot een faalpercentage van de meting variërend van 7,7% - 14,0%.

De ontwikkelde ultrageluid-afgeleide vetfractie (UDFF) is ontworpen om hepatische steatose te beoordelen door de frequentieafhankelijke verzwakkingscoëfficiënt (AC) en terugverstrooiingscoëfficiënt (BSC) te schatten door akoestische radiofrequentiesignalen (RF) te verwerken die vanuit het leverweefsel worden teruggestuurd als vetblaasjes in hepatocyten hebben een andere karakteristieke impedantie in vergelijking met normaal leverweefsel. UDFF is beschikbaar op het Acuson Sequoia ultrasone systeem (Simens Healthineers, Mountain View, CA, VS), met verwijzing naar geïntegreerde fantoomgegevens om te corrigeren voor systeemimpact, en produceert een UDFF-waarde gepresenteerd als een vetfractie (%), die potentieel gerelateerd aan MRI-PDFF en kan direct worden vergeleken met MRI-PDFF. Bovendien is automatische point shear wave elastography (auto-pSWE) beschikbaar op het Acuson Sequoia ultrasone systeem om leverstijfheidmeting (LSM) te verkrijgen voor het beoordelen van leverfibrose, gelijktijdig met UDFF-meting. De prospectieve, multicenter studie heeft tot doel de efficiëntie van UDFF te evalueren als een kwantitatief niet-invasief alternatief voor NAFLD.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Bozhou, Anhui, China, 236000
        • Nog niet aan het werven
        • The People's Hospital of Bozhou
        • Contact:
          • Zhou Wang, M.D.
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Contact:
          • Fan Jiang, M.D.
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361000
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contact:
          • Xiaodong Zhang, M.D.
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nog niet aan het werven
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contact:
          • Chuanlong Zhu, M.D.
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Werving
        • Zhongda Hospital, Southeast University
        • Contact:
          • Jia Li, M.D.
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212021
        • Nog niet aan het werven
        • Zhe Third People's Hospital of Zhenjiang
        • Contact:
          • Yumei Yin, M.D.
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Nog niet aan het werven
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Contact:
          • Xiaofeng Sun, M.D.
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Nog niet aan het werven
        • Shandong Public Health Clinical Center
        • Contact:
          • Rong Shan, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Werving
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contact:
          • Yi Dong, M.D.
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Nog niet aan het werven
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Lingyun Bao, M.D.
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Nog niet aan het werven
        • Affiliated Hangzhou Xixi Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Jiansong Gao, M.D.
      • Lishui, Zhejiang, China, 323000
        • Nog niet aan het werven
        • Lishui People's Hospital
        • Contact:
          • Jianming Lei, M.D.
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:
          • Shihao Xu, M.D.
  • Zwitserland
    • Kanton Bern
      • Bern, Kanton Bern, Zwitserland, 200032
        • Nog niet aan het werven
        • Kliniken Hirslanden Beau Site, Salem und Permancence
        • Contact:
          • Christoph F Dietrich, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten kregen de diagnose van niet-alcoholische leververvetting op basis van radiologische en klinische manifestatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. minimaal 18 jaar zijn.
  2. vervulde diagnose van niet-alcoholische leververvetting op basis van radiologische (MRI-PDFF-waarden> 5%) en klinische manifestatie.
  3. vervulde diagnose van leverfibrose met niet-alcoholische leververvetting op basis van radiologische (LSM door MRE> 3,02 kPa) en klinische manifestatie.
  4. Bereid om deel te nemen aan dit onderzoek en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. met leverdisfunctie in het terminale stadium of klaar zijn voor levertransplantatie.
  2. met virale hepatitis, auto-immuunhepatitis en alfa-1-antitrypsinedeficiëntie.
  3. geschiedenis van overmatig drinken (de hoeveelheid alcohol die door vrouwen wordt geconsumeerd is meer dan 140 gram per week en die van mannen is meer dan 210 gram per week).
  4. niet kunnen meewerken aan echografisch onderzoek.
  5. in de afgelopen zes maanden medicijnen voor leverbeschadiging hebben gebruikt.
  6. met enorme ascites.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Opleidingscohort

Patiënten kregen de diagnose van niet-alcoholische leververvetting op basis van radiologische en klinische manifestatie.

Patiënten kregen de diagnose leverfibrose op basis van radiologische en klinische manifestatie.
Diagnostische toets: Hepatische vetfractie en leverfibrose

Alle patiënten ondergingen meting van UDFF voor levervetfractie en auto-pSWE voor leverfibrose.

Alle patiënten ondergingen metingen van MRI-PDFF voor levervetfractie en MRE voor leverfibrose als referentiestandaard.
Validatie cohort

Patiënten kregen de diagnose van niet-alcoholische leververvetting op basis van radiologische en klinische manifestatie.

Patiënten kregen de diagnose leverfibrose op basis van radiologische en klinische manifestatie.
Diagnostische toets: Hepatische vetfractie en leverfibrose

Alle patiënten ondergingen meting van UDFF voor levervetfractie en auto-pSWE voor leverfibrose.

Alle patiënten ondergingen metingen van MRI-PDFF voor levervetfractie en MRE voor leverfibrose als referentiestandaard.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De efficiëntie van UDFF (in %) voor hepatische steatose in vergelijking met MRI-PDFF (in %).
Tijdsspanne: 1 jaar
Evalueer de diagnoseprestaties van echografie-afgeleide vetfractie (UDFF) als een kwantitatief niet-invasief alternatief voor het diagnosticeren en beoordelen van hepatische steatose bij NAFLD-patiënten, met MRI-PDFF als referentiestandaard.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De efficiëntie van auto-pSWE (in kPa) voor leverfibrose in vergelijking met MRE (in kPa).
Tijdsspanne: 1 jaar
Evalueer de diagnoseprestaties van auto-pSWE als een kwantitatief niet-invasief alternatief voor het diagnosticeren en beoordelen van leverfibrose bij NAFLD-patiënten, met MRE als referentiestandaard.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Medewerkers

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
The First Hospital of Jilin University
Zhongda Hospital
Zhejiang University
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
The Second Hospital of Anhui Medical University
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Lishui Country People's Hospital
Shandong Public Health Clinical Center
Affiliated Hangzhou Xixi Hospital, Zhejiang University School of Medicine
The People's Hospital of Bozhou
Kliniken Hirslanden Beau Site, Salem und Permancence
Third People's Hospital of Zhenjiang, Jiangsu University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jiangao Fan, M.D., Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Xiaolong Qi, M.D., Zhongda Hospital
  • Studie directeur: Yi Dong, M.D., Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHESS2303

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren