HER2陽性乳がんのネオアジュバント療法としてのBCD-178とPerjeta®の有効性と安全性に関する臨床研究 (PREFER)
2025年7月17日 更新者：Biocad
HER2 陽性乳がんの術前補助療法としての BCD-178 と Perjeta® の有効性と安全性に関する二重盲検ランダム化臨床試験
この研究の目的は、HER2 陽性乳がんのネオアジュバント療法として、BCD-178 と Perjeta の有効性と安全性を比較することです。
エストロゲン（ER）およびプロゲステロン（PR）受容体を持たないHER2陽性浸潤性乳がん（ステージII～III、腫瘍サイズ> 2cm）の組織学的診断が確認された被験者は、2つの治療群（BCD-178グループまたは Perjeta グループ) を 1:1 の比率で。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
398
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、111123
- The Loginov Moscow Clinical Scientific Center MHD
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Omsk、ロシア連邦
- Budgetary healthcare institution of the Omsk region "Clinical Oncological Dispensary"
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Saint Petersburg、ロシア連邦、190013
- JSC "Modern Medical Technologies"
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント;
- -組織学的に確認された浸潤性乳癌の診断;
- 病期 cT2-cT4、cN0-cN3、cM0;
- 陽性の HER2 発現、陰性のエストロゲンおよびプロゲステロン受容体の発現。
- ECOG スコア 0-1;
- 適切な臓器機能;
- -標準的な手順で測定されたベースラインLVEF ≥ 55％;
- -インフォームドコンセントフォームへの署名から始まり、研究全体および製品の最後の投与を受けてから6か月間、非常に効果的な避妊方法を使用する出産の可能性のある女性の同意。
除外基準:
- ステージ IV (転移性) 乳がん;
- -乳がんの全身療法の履歴;
- -研究中の有害事象のリスクを大幅に増加させる付随する疾患および/または状態;
- -妊娠中または授乳中、ならびに研究中および製品の最終投与後6か月間の妊娠計画;
- BCD-178、Perjeta、トラスツズマブ、カルボプラチン、およびドセタキセルのいずれかの成分に対する過敏症またはアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BCD-178グループ
ネオアジュバント療法段階 (6 サイクル、18 週間): BCD-178、トラスツズマブ、ドセタキセル、カルボプラチン。外科的治療;アジュバント療法の段階（HER2標的療法の合計で最大12か月）：BCD-178、トラスツズマブ
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初回用量840mg（1サイクル）、その後420mg
他の名前：
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アクティブコンパレータ：パージェタグループ
ネオアジュバント療法段階 (6 サイクル、18 週間): Perjeta、トラスツズマブ、ドセタキセル、カルボプラチン。外科的治療;アジュバント療法の段階（HER2標的療法の合計で最大12か月）：BCD-178、トラスツズマブ
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初回用量840mg（1サイクル）、その後420mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総病理学的完全奏効（tpCR）率を研究することにより、ネオアジュバント療法としてのBCD-178とPerjetaの有効性を比較する
時間枠：手術直後
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TpCRを達成した被験者の割合
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手術直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳房の病理学的完全奏効（bpCR）率
時間枠：手術直後
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BpCR を達成した被験者の割合。
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手術直後
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全奏効率 (ORR)
時間枠：18週目
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RECIST 1.1基準によるORR
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18週目
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乳房温存手術率
時間枠：手術直後
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乳房温存手術を受けた被験者の割合
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手術直後
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安全性評価
時間枠：65週まで
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副作用のある被験者の割合; CTCAE 5.0グレード3以上の副作用のある被験者の割合。 • 重篤な副作用のある被験者の割合。 • 有害反応のために早期にネオアジュバント療法を中止した被験者の割合
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65週まで
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免疫原性評価
時間枠：投与前から 52 週まで、5 つのタイムポイント
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結合抗体および中和抗体を有する被験者の割合
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投与前から 52 週まで、5 つのタイムポイント
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薬物動態評価
時間枠：投与前から 18 週目、12 時点
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Cmin - 観察された最小生成物濃度; Ceoi - 各注入終了時の濃度
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投与前から 18 週目、12 時点
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月30日
一次修了 (実際)
2025年6月6日
研究の完了 (推定)
2026年2月20日
試験登録日
最初に提出
2023年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月5日
最初の投稿 (実際)
2023年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月17日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。