Estudio clínico de la eficacia y seguridad de BCD-178 y Perjeta® como terapia neoadyuvante del cáncer de mama HER2 positivo (PREFER)
17 de julio de 2025 actualizado por: Biocad
Un estudio clínico aleatorizado, doble ciego de la eficacia y seguridad de BCD-178 y Perjeta® como terapia neoadyuvante del cáncer de mama HER2 positivo
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia y seguridad de BCD-178 y Perjeta como terapia neoadyuvante para el cáncer de mama HER2 positivo.
Los sujetos con diagnóstico confirmado histológicamente de cáncer de mama invasivo HER2 positivo (estadio II-III, tamaño del tumor > 2 cm), sin receptores de estrógeno (ER) y progesterona (PR) serán asignados al azar a uno de dos grupos de tratamiento (BCD-178 grupo o grupo Perjeta) en una proporción de 1:1.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
398
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa, 111123
- The Loginov Moscow Clinical Scientific Center MHD
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Omsk, Federación Rusa
- Budgetary healthcare institution of the Omsk region "Clinical Oncological Dispensary"
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 190013
- JSC "Modern Medical Technologies"
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado;
- Diagnóstico histológicamente confirmado de cáncer de mama invasivo;
- Estadio de la enfermedad cT2-cT4, cN0-cN3, cM0;
- Expresión positiva de HER2, expresión negativa de receptores de estrógeno y progesterona;
- puntuación ECOG 0-1;
- función adecuada del órgano;
- FEVI inicial ≥ 55 %, medida con el procedimiento estándar;
- Consentimiento de la mujer en edad fértil para utilizar métodos anticonceptivos de alta eficacia, a partir de la firma del formulario de consentimiento informado, durante todo el estudio y hasta 6 meses después de recibir la última dosis del producto.
Criterio de exclusión:
- Cáncer de mama en estadio IV (metastásico);
- Antecedentes de cualquier tratamiento sistémico para el cáncer de mama;
- Enfermedades y/o condiciones concomitantes que aumentan significativamente el riesgo de eventos adversos durante el estudio;
- Embarazo o lactancia, así como la planificación del embarazo durante todo el estudio y hasta 6 meses después de recibir la última dosis del producto;
- Hipersensibilidad o alergia a cualquiera de los componentes de BCD-178, Perjeta, trastuzumab, carboplatino y docetaxel.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo BCD-178
Etapa de terapia neoadyuvante (6 ciclos, 18 semanas): BCD-178, Trastuzumab, Docetaxel, Carboplatino; Tratamiento quirúrgico; Etapa de terapia adyuvante (hasta 12 meses de terapia dirigida a HER2 en total): BCD-178, Trastuzumab
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a una dosis inicial de 840 mg (1 ciclo), luego 420 mg
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo Perjeta
Etapa de terapia neoadyuvante (6 ciclos, 18 semanas): Perjeta, Trastuzumab, Docetaxel, Carboplatino; Tratamiento quirúrgico; Etapa de terapia adyuvante (hasta 12 meses de terapia dirigida a HER2 en total): BCD-178, Trastuzumab
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a una dosis inicial de 840 mg (1 ciclo), luego 420 mg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar la eficacia de BCD-178 y Perjeta como terapia neoadyuvante mediante el estudio de la tasa de respuesta patológica completa total (tpCR)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía
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Proporción de sujetos que lograron tpCR
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inmediatamente después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de respuesta patológica completa mamaria (bpCR)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía
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Proporción de sujetos que lograron bpCR;
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inmediatamente después de la cirugía
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tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: en la semana 18
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la ORR según los criterios RECIST 1.1
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en la semana 18
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tasa de cirugía conservadora de mama
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía
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Proporción de pacientes con cirugía conservadora de mama
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inmediatamente después de la cirugía
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evaluación de la seguridad
Periodo de tiempo: hasta 65 semanas
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Proporción de sujetos con reacciones adversas; Proporción de sujetos con CTCAE 5.0 grado 3 o reacciones adversas superiores; • Proporción de sujetos con reacciones adversas graves; • Proporción de sujetos que interrumpieron prematuramente la terapia neoadyuvante debido a reacciones adversas
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hasta 65 semanas
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evaluación de la inmunogenicidad
Periodo de tiempo: dosis previa a la semana 52, 5 puntos de tiempo
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Proporción de sujetos con anticuerpos de unión y neutralización
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dosis previa a la semana 52, 5 puntos de tiempo
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Evaluación farmacocinética
Periodo de tiempo: dosis previa a la semana 18, 12 puntos de tiempo
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Cmin: concentración mínima observada del producto; Ceoi - concentración al final de cada infusión
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dosis previa a la semana 18, 12 puntos de tiempo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
6 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
20 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BCD-178-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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