Estudo Clínico da Eficácia e Segurança de BCD-178 e Perjeta® como Terapia Neoadjuvante de Câncer de Mama HER2-Positivo (PREFER)

Critério de inclusão:

• Consentimento informado assinado;
• Diagnóstico confirmado histologicamente de câncer de mama invasivo;
• Estágio da doença cT2-cT4, cN0-cN3, cM0;
• Expressão positiva de HER2, expressão negativa de receptores de estrogênio e progesterona;
• pontuação ECOG 0-1;
• Função adequada dos órgãos;
• FEVE basal ≥ 55%, medido com o procedimento padrão;
• Consentimento de mulheres em idade fértil para usar métodos contraceptivos altamente eficazes, a partir da assinatura do termo de consentimento informado, durante todo o estudo e por 6 meses após o recebimento da última dose do produto.

Critério de exclusão:

• Câncer de mama em estágio IV (metastático);
• Uma história de qualquer terapia sistêmica para câncer de mama;
• Doenças e/ou condições concomitantes que aumentam significativamente o risco de eventos adversos durante o estudo;
• Gravidez ou amamentação, bem como planejamento da gravidez ao longo do estudo e por 6 meses após o recebimento da última dose do produto;
• Hipersensibilidade ou alergia a qualquer um dos componentes de BCD-178, Perjeta, trastuzumabe, carboplatina e docetaxel.