Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus BCD-178:n ja Perjetan® tehosta ja turvallisuudesta HER2-positiivisen rintasyövän neoadjuvanttihoitona (PREFER)

maanantai 18. syyskuuta 2023 päivittänyt: Biocad

Kaksoissokko, satunnaistettu kliininen tutkimus BCD-178:n ja Perjetan® tehosta ja turvallisuudesta HER2-positiivisen rintasyövän neoadjuvanttihoitona

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata BCD-178:n ja Perjetan tehoa ja turvallisuutta HER2-positiivisen rintasyövän neoadjuvanttihoitona.

Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu diagnoosi HER2-positiivisesta invasiivisesta rintasyövästä (vaihe II-III, kasvaimen koko > 2 cm), joilla ei ole estrogeeni- (ER) ja progesteroni (PR) reseptoreita, satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä (BCD-178). ryhmä tai Perjeta-ryhmä) suhteessa 1:1.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

374

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 111123
        • Rekrytointi
        • The Loginov Moscow Clinical Scientific Center MHD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lyudmila Zhukova, DMSc
      • Omsk, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Budgetary healthcare institution of the Omsk region "Clinical Oncological Dispensary"
        • Ottaa yhteyttä:
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 190013
        • Rekrytointi
        • JSC "Modern Medical Technologies"
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus ;
  • Histologisesti vahvistettu invasiivisen rintasyövän diagnoosi;
  • Taudin vaihe cT2-cT4, cNO-cN3, cMO;
  • Positiivinen HER2-ekspressio, negatiivinen estrogeeni- ja progesteronireseptorin ilmentyminen;
  • ECOG-pisteet 0-1;
  • Riittävä elinten toiminta;
  • Lähtötason LVEF ≥ 55 % standardimenetelmällä mitattuna;
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten suostumus erittäin tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttöön alkaen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta koko tutkimuksen ajan ja 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen saamisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • IV vaiheen (metastaattinen) rintasyöpä;
  • rintasyövän systeemisen hoidon historia;
  • Samanaikaiset sairaudet ja/tai tilat, jotka lisäävät merkittävästi haittatapahtumien riskiä tutkimuksen aikana;
  • Raskaus tai imetys sekä raskauden suunnittelu koko tutkimuksen ajan ja 6 kuukauden ajan viimeisen tuoteannoksen saamisen jälkeen;
  • Yliherkkyys tai allergia jollekin BCD-178:n, Perjetan, trastutsumabin, karboplatiinin ja dosetakselin aineosista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BCD-178 ryhmä
Neoadjuvanttihoitovaihe (6 sykliä, 18 viikkoa): BCD-178, trastutsumabi, dosetakseli, karboplatiini; Kirurginen hoito; Adjuvanttihoitovaihe (yhteensä enintään 12 kuukautta HER2-kohdennettua hoitoa): BCD-178, trastutsumabi
Lääke: BCD-178
aloitusannoksella 840 mg (1 sykli), sitten 420 mg
Muut nimet:
  • pertutsumabi
Active Comparator: Perjeta Group
Neoadjuvanttihoitovaihe (6 sykliä, 18 viikkoa): Perjeta, trastutsumabi, dosetakseli, karboplatiini; Kirurginen hoito; Adjuvanttihoitovaihe (yhteensä enintään 12 kuukautta HER2-kohdennettua hoitoa): BCD-178, trastutsumabi
Lääke: Perjeta
aloitusannoksella 840 mg (1 sykli), sitten 420 mg
Muut nimet:
  • pertutsumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa BCD-178:n ja Perjetan tehoa neoadjuvanttihoitona tutkimalla patologisen kokonaisvasteen (tpCR) määrää
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
TpCR:n saavuttaneiden koehenkilöiden osuus
heti leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
rintojen patologisen täydellisen vasteen (bpCR) määrä
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
BpCR:n saavuttaneiden koehenkilöiden osuus;
heti leikkauksen jälkeen
yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: viikolla 18
ORR RECIST 1.1 -kriteerien mukaan
viikolla 18
rintaa säästävien leikkausten määrä
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
Rintaa säästävän leikkauksen saaneiden potilaiden osuus
heti leikkauksen jälkeen
turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 65 viikkoon asti
Haittavaikutuksia saaneiden henkilöiden osuus; Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on CTCAE 5.0:n asteen 3 tai korkeampia haittavaikutuksia; • Vakavia haittavaikutuksia saaneiden koehenkilöiden osuus; • Niiden potilaiden osuus, jotka keskeyttivät neoadjuvanttihoidon ennenaikaisesti haittavaikutusten vuoksi
65 viikkoon asti
immunogeenisuuden arviointi
Aikaikkuna: ennen annosta viikolle 52, 5 aikapistettä
Koehenkilöiden osuus, joilla on sitovia ja neutraloivia vasta-aineita
ennen annosta viikolle 52, 5 aikapistettä
Farmakokineettinen arviointi
Aikaikkuna: ennen annosta viikolle 18, 12 aikapistettä
Cmin - pienin havaittu tuotepitoisuus; Ceoi - pitoisuus jokaisen infuusion lopussa
ennen annosta viikolle 18, 12 aikapistettä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biocad

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BCD-178-2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset BCD-178

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa