Kliininen tutkimus BCD-178:n ja Perjetan® tehosta ja turvallisuudesta HER2-positiivisen rintasyövän neoadjuvanttihoitona (PREFER)
torstai 17. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Biocad
Kaksoissokko, satunnaistettu kliininen tutkimus BCD-178:n ja Perjetan® tehosta ja turvallisuudesta HER2-positiivisen rintasyövän neoadjuvanttihoitona
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata BCD-178:n ja Perjetan tehoa ja turvallisuutta HER2-positiivisen rintasyövän neoadjuvanttihoitona.
Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu diagnoosi HER2-positiivisesta invasiivisesta rintasyövästä (vaihe II-III, kasvaimen koko > 2 cm), joilla ei ole estrogeeni- (ER) ja progesteroni (PR) reseptoreita, satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä (BCD-178). ryhmä tai Perjeta-ryhmä) suhteessa 1:1.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
398
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 111123
- The Loginov Moscow Clinical Scientific Center MHD
-
Omsk, Venäjän federaatio
- Budgetary healthcare institution of the Omsk region "Clinical Oncological Dispensary"
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 190013
- JSC "Modern Medical Technologies"
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ;
- Histologisesti vahvistettu invasiivisen rintasyövän diagnoosi;
- Taudin vaihe cT2-cT4, cNO-cN3, cMO;
- Positiivinen HER2-ekspressio, negatiivinen estrogeeni- ja progesteronireseptorin ilmentyminen;
- ECOG-pisteet 0-1;
- Riittävä elinten toiminta;
- Lähtötason LVEF ≥ 55 % standardimenetelmällä mitattuna;
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten suostumus erittäin tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttöön alkaen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta koko tutkimuksen ajan ja 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen saamisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- IV vaiheen (metastaattinen) rintasyöpä;
- rintasyövän systeemisen hoidon historia;
- Samanaikaiset sairaudet ja/tai tilat, jotka lisäävät merkittävästi haittatapahtumien riskiä tutkimuksen aikana;
- Raskaus tai imetys sekä raskauden suunnittelu koko tutkimuksen ajan ja 6 kuukauden ajan viimeisen tuoteannoksen saamisen jälkeen;
- Yliherkkyys tai allergia jollekin BCD-178:n, Perjetan, trastutsumabin, karboplatiinin ja dosetakselin aineosista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BCD-178 ryhmä
Neoadjuvanttihoitovaihe (6 sykliä, 18 viikkoa): BCD-178, trastutsumabi, dosetakseli, karboplatiini; Kirurginen hoito; Adjuvanttihoitovaihe (yhteensä enintään 12 kuukautta HER2-kohdennettua hoitoa): BCD-178, trastutsumabi
|
aloitusannoksella 840 mg (1 sykli), sitten 420 mg
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Perjeta Group
Neoadjuvanttihoitovaihe (6 sykliä, 18 viikkoa): Perjeta, trastutsumabi, dosetakseli, karboplatiini; Kirurginen hoito; Adjuvanttihoitovaihe (yhteensä enintään 12 kuukautta HER2-kohdennettua hoitoa): BCD-178, trastutsumabi
|
aloitusannoksella 840 mg (1 sykli), sitten 420 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa BCD-178:n ja Perjetan tehoa neoadjuvanttihoitona tutkimalla patologisen kokonaisvasteen (tpCR) määrää
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
|
TpCR:n saavuttaneiden koehenkilöiden osuus
|
heti leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
rintojen patologisen täydellisen vasteen (bpCR) määrä
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
|
BpCR:n saavuttaneiden koehenkilöiden osuus;
|
heti leikkauksen jälkeen
|
|
yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: viikolla 18
|
ORR RECIST 1.1 -kriteerien mukaan
|
viikolla 18
|
|
rintaa säästävien leikkausten määrä
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
|
Rintaa säästävän leikkauksen saaneiden potilaiden osuus
|
heti leikkauksen jälkeen
|
|
turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 65 viikkoon asti
|
Haittavaikutuksia saaneiden henkilöiden osuus; Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on CTCAE 5.0:n asteen 3 tai korkeampia haittavaikutuksia; • Vakavia haittavaikutuksia saaneiden koehenkilöiden osuus; • Niiden potilaiden osuus, jotka keskeyttivät neoadjuvanttihoidon ennenaikaisesti haittavaikutusten vuoksi
|
65 viikkoon asti
|
|
immunogeenisuuden arviointi
Aikaikkuna: ennen annosta viikolle 52, 5 aikapistettä
|
Koehenkilöiden osuus, joilla on sitovia ja neutraloivia vasta-aineita
|
ennen annosta viikolle 52, 5 aikapistettä
|
|
Farmakokineettinen arviointi
Aikaikkuna: ennen annosta viikolle 18, 12 aikapistettä
|
Cmin - pienin havaittu tuotepitoisuus; Ceoi - pitoisuus jokaisen infuusion lopussa
|
ennen annosta viikolle 18, 12 aikapistettä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 20. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BCD-178-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .