Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa BCD-178 i Perjeta® jako terapii neoadjuwantowej raka piersi HER2-dodatniego (PREFER)

18 września 2023 zaktualizowane przez: Biocad

Podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa BCD-178 i Perjeta® jako terapii neoadjuwantowej raka piersi HER2-dodatniego

Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa BCD-178 i Perjeta jako terapii neoadiuwantowej dla HER2-dodatniego raka piersi.

Osoby z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem inwazyjnego raka piersi HER2-dodatniego (stadium II-III, wielkość guza > 2 cm), bez receptorów estrogenowych (ER) i progesteronowych (PR) zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup terapeutycznych (BCD-178 grupa lub grupa Perjeta) w stosunku 1:1.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

374

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 111123
        • Rekrutacyjny
        • The Loginov Moscow Clinical Scientific Center MHD
        • Kontakt:
          • Lyudmila Zhukova, DMSc
      • Omsk, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Budgetary healthcare institution of the Omsk region "Clinical Oncological Dispensary"
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 190013
        • Rekrutacyjny
        • JSC "Modern Medical Technologies"
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda ;
  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie inwazyjnego raka piersi;
  • Stadium choroby cT2-cT4, cN0-cN3, cM0;
  • Dodatnia ekspresja HER2, ujemna ekspresja receptorów estrogenowych i progesteronowych;
  • Wynik ECOG 0-1;
  • Odpowiednia funkcja narządów;
  • wyjściowa LVEF ≥ 55%, mierzona standardową procedurą;
  • Zgoda kobiet w wieku rozrodczym na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji, począwszy od podpisania formularza świadomej zgody, przez cały czas trwania badania i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki produktu.

Kryteria wyłączenia:

  • Rak piersi w stadium IV (przerzutowy);
  • Historia jakiejkolwiek terapii systemowej raka piersi;
  • Współistniejące choroby i/lub stany, które znacząco zwiększają ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych podczas badania;
  • Ciąża lub karmienie piersią, a także planowanie ciąży przez cały czas trwania badania i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki produktu;
  • Nadwrażliwość lub alergia na którykolwiek ze składników BCD-178, Perjeta, trastuzumab, karboplatynę i docetaksel.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa BCD-178
Etap terapii neoadjuwantowej (6 cykli, 18 tygodni): BCD-178, trastuzumab, docetaksel, karboplatyna; Leczenie chirurgiczne; Faza leczenia uzupełniającego (łącznie do 12 miesięcy terapii celowanej na HER2): BCD-178, Trastuzumab
Lek: BCD-178
w dawce początkowej 840 mg (1 cykl), następnie 420 mg
Inne nazwy:
  • pertuzumab
Aktywny komparator: Grupa Perjeta
Etap terapii neoadjuwantowej (6 cykli, 18 tygodni): Perjeta, Trastuzumab, Docetaksel, Karboplatyna; Leczenie chirurgiczne; Faza leczenia uzupełniającego (łącznie do 12 miesięcy terapii celowanej na HER2): BCD-178, Trastuzumab
Lek: Perjeta
w dawce początkowej 840 mg (1 cykl), następnie 420 mg
Inne nazwy:
  • pertuzumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie skuteczności BCD-178 i Perjeta jako terapii neoadiuwantowej poprzez badanie wskaźnika całkowitej całkowitej odpowiedzi patologicznej (tpCR)
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
Odsetek osób osiągających tpCR
bezpośrednio po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej piersi (bpCR).
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
Odsetek osób osiągających bpCR;
bezpośrednio po zabiegu
ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: w 18. tygodniu
ORR zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
w 18. tygodniu
odsetek operacji oszczędzających pierś
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
Odsetek pacjentek po operacji oszczędzającej pierś
bezpośrednio po zabiegu
ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: do 65 tygodni
Odsetek pacjentów z działaniami niepożądanymi; Odsetek pacjentów z działaniami niepożądanymi stopnia 3 lub wyższego wg CTCAE 5.0; • Odsetek pacjentów z poważnymi działaniami niepożądanymi; • Odsetek osób, które przedwcześnie przerwały terapię neoadiuwantową z powodu działań niepożądanych
do 65 tygodni
ocena immunogenności
Ramy czasowe: przed podaniem dawki do tygodnia 52, 5 punktów czasowych
Odsetek osobników z przeciwciałami wiążącymi i neutralizującymi
przed podaniem dawki do tygodnia 52, 5 punktów czasowych
Ocena farmakokinetyki
Ramy czasowe: przed podaniem dawki do 18 tygodnia, 12 punktów czasowych
Cmin - minimalne zaobserwowane stężenie produktu; Ceoi - stężenie na końcu każdego wlewu
przed podaniem dawki do 18 tygodnia, 12 punktów czasowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biocad

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

22 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BCD-178-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na BCD-178

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj