Studio clinico sull'efficacia e la sicurezza di BCD-178 e Perjeta® come terapia neoadiuvante del carcinoma mammario HER2-positivo (PREFER)
17 luglio 2025 aggiornato da: Biocad
Uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato sull'efficacia e la sicurezza di BCD-178 e Perjeta® come terapia neoadiuvante del carcinoma mammario HER2-positivo
L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di BCD-178 e Perjeta come terapia neoadiuvante per il carcinoma mammario HER2-positivo.
Soggetti con diagnosi istologicamente confermata di carcinoma mammario invasivo HER2-positivo (stadio II-III, dimensione del tumore> 2 cm), senza recettori per estrogeni (ER) e progesterone (PR) saranno randomizzati in uno dei due gruppi di trattamento (BCD-178 gruppo o gruppo Perjeta) in un rapporto 1:1.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
398
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Moscow, Federazione Russa, 111123
- The Loginov Moscow Clinical Scientific Center MHD
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Omsk, Federazione Russa
- Budgetary healthcare institution of the Omsk region "Clinical Oncological Dispensary"
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 190013
- JSC "Modern Medical Technologies"
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato;
- Diagnosi istologicamente confermata di carcinoma mammario invasivo;
- Stadio della malattia cT2-cT4, cN0-cN3, cM0;
- Espressione positiva di HER2, espressione negativa del recettore degli estrogeni e del progesterone;
- Punteggio ECOG 0-1;
- Adeguata funzione degli organi;
- LVEF al basale ≥ 55%, misurata con la procedura standard;
- Consenso delle donne in età fertile all'uso di metodi contraccettivi altamente efficaci, a partire dalla firma del modulo di consenso informato, durante lo studio e per 6 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del prodotto.
Criteri di esclusione:
- Cancro al seno in stadio IV (metastatico);
- Una storia di qualsiasi terapia sistemica per il cancro al seno;
- Malattie e/o condizioni concomitanti che aumentano significativamente il rischio di eventi avversi durante lo studio;
- Gravidanza o allattamento, nonché pianificazione della gravidanza durante lo studio e per 6 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del prodotto;
- Ipersensibilità o allergia a uno qualsiasi dei componenti di BCD-178, Perjeta, trastuzumab, carboplatino e docetaxel.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo BCD-178
Stadio della terapia neoadiuvante (6 cicli, 18 settimane): BCD-178, Trastuzumab, Docetaxel, Carboplatino; Trattamento chirurgico; Stadio della terapia adiuvante (fino a 12 mesi di terapia mirata a HER2 in totale): BCD-178, Trastuzumab
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a una dose iniziale di 840 mg (1 ciclo), poi 420 mg
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo Perjeta
Stadio della terapia neoadiuvante (6 cicli, 18 settimane): Perjeta, Trastuzumab, Docetaxel, Carboplatino; Trattamento chirurgico; Stadio della terapia adiuvante (fino a 12 mesi di terapia mirata a HER2 in totale): BCD-178, Trastuzumab
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a una dose iniziale di 840 mg (1 ciclo), poi 420 mg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confrontare l'efficacia di BCD-178 e Perjeta come terapia neoadiuvante studiando il tasso di risposta patologica completa totale (tpCR)
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
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Proporzione di soggetti che raggiungono tpCR
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subito dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di risposta patologica completa del seno (bpCR).
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
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Proporzione di soggetti che raggiungono bpCR;
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subito dopo l'intervento
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tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: alla settimana 18
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l'ORR secondo i criteri RECIST 1.1
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alla settimana 18
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tasso di chirurgia conservativa del seno
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento chirurgico
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Proporzione di soggetti con chirurgia conservativa del seno
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subito dopo l'intervento chirurgico
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valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: fino a 65 settimane
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Proporzione di soggetti con reazioni avverse; Percentuale di soggetti con reazioni avverse CTCAE 5.0 di grado 3 o superiore; • Percentuale di soggetti con reazioni avverse gravi; • Percentuale di soggetti che hanno interrotto prematuramente la terapia neoadiuvante a causa di reazioni avverse
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fino a 65 settimane
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valutazione dell'immunogenicità
Lasso di tempo: pre-dose alla settimana 52, 5 punti temporali
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Proporzione di soggetti con anticorpi leganti e neutralizzanti
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pre-dose alla settimana 52, 5 punti temporali
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Valutazione farmacocinetica
Lasso di tempo: pre-dose alla settimana 18, 12 punti temporali
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Cmin - concentrazione minima del prodotto osservata; Ceoi - concentrazione alla fine di ogni infusione
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pre-dose alla settimana 18, 12 punti temporali
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
6 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
20 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
6 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BCD-178-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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