Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio clinico sull'efficacia e la sicurezza di BCD-178 e Perjeta® come terapia neoadiuvante del carcinoma mammario HER2-positivo (PREFER)

18 settembre 2023 aggiornato da: Biocad

Uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato sull'efficacia e la sicurezza di BCD-178 e Perjeta® come terapia neoadiuvante del carcinoma mammario HER2-positivo

L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di BCD-178 e Perjeta come terapia neoadiuvante per il carcinoma mammario HER2-positivo.

Soggetti con diagnosi istologicamente confermata di carcinoma mammario invasivo HER2-positivo (stadio II-III, dimensione del tumore> 2 cm), senza recettori per estrogeni (ER) e progesterone (PR) saranno randomizzati in uno dei due gruppi di trattamento (BCD-178 gruppo o gruppo Perjeta) in un rapporto 1:1.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

374

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 111123
        • Reclutamento
        • The Loginov Moscow Clinical Scientific Center MHD
        • Contatto:
          • Lyudmila Zhukova, DMSc
      • Omsk, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Budgetary healthcare institution of the Omsk region "Clinical Oncological Dispensary"
        • Contatto:
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 190013
        • Reclutamento
        • JSC "Modern Medical Technologies"
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato;
  • Diagnosi istologicamente confermata di carcinoma mammario invasivo;
  • Stadio della malattia cT2-cT4, cN0-cN3, cM0;
  • Espressione positiva di HER2, espressione negativa del recettore degli estrogeni e del progesterone;
  • Punteggio ECOG 0-1;
  • Adeguata funzione degli organi;
  • LVEF al basale ≥ 55%, misurata con la procedura standard;
  • Consenso delle donne in età fertile all'uso di metodi contraccettivi altamente efficaci, a partire dalla firma del modulo di consenso informato, durante lo studio e per 6 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del prodotto.

Criteri di esclusione:

  • Cancro al seno in stadio IV (metastatico);
  • Una storia di qualsiasi terapia sistemica per il cancro al seno;
  • Malattie e/o condizioni concomitanti che aumentano significativamente il rischio di eventi avversi durante lo studio;
  • Gravidanza o allattamento, nonché pianificazione della gravidanza durante lo studio e per 6 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del prodotto;
  • Ipersensibilità o allergia a uno qualsiasi dei componenti di BCD-178, Perjeta, trastuzumab, carboplatino e docetaxel.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo BCD-178
Stadio della terapia neoadiuvante (6 cicli, 18 settimane): BCD-178, Trastuzumab, Docetaxel, Carboplatino; Trattamento chirurgico; Stadio della terapia adiuvante (fino a 12 mesi di terapia mirata a HER2 in totale): BCD-178, Trastuzumab
Droga: BCD-178
a una dose iniziale di 840 mg (1 ciclo), poi 420 mg
Altri nomi:
  • pertuzumab
Comparatore attivo: Gruppo Perjeta
Stadio della terapia neoadiuvante (6 cicli, 18 settimane): Perjeta, Trastuzumab, Docetaxel, Carboplatino; Trattamento chirurgico; Stadio della terapia adiuvante (fino a 12 mesi di terapia mirata a HER2 in totale): BCD-178, Trastuzumab
Droga: Perjeta
a una dose iniziale di 840 mg (1 ciclo), poi 420 mg
Altri nomi:
  • pertuzumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare l'efficacia di BCD-178 e Perjeta come terapia neoadiuvante studiando il tasso di risposta patologica completa totale (tpCR)
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
Proporzione di soggetti che raggiungono tpCR
subito dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta patologica completa del seno (bpCR).
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
Proporzione di soggetti che raggiungono bpCR;
subito dopo l'intervento
tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: alla settimana 18
l'ORR secondo i criteri RECIST 1.1
alla settimana 18
tasso di chirurgia conservativa del seno
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento chirurgico
Proporzione di soggetti con chirurgia conservativa del seno
subito dopo l'intervento chirurgico
valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: fino a 65 settimane
Proporzione di soggetti con reazioni avverse; Percentuale di soggetti con reazioni avverse CTCAE 5.0 di grado 3 o superiore; • Percentuale di soggetti con reazioni avverse gravi; • Percentuale di soggetti che hanno interrotto prematuramente la terapia neoadiuvante a causa di reazioni avverse
fino a 65 settimane
valutazione dell'immunogenicità
Lasso di tempo: pre-dose alla settimana 52, 5 punti temporali
Proporzione di soggetti con anticorpi leganti e neutralizzanti
pre-dose alla settimana 52, 5 punti temporali
Valutazione farmacocinetica
Lasso di tempo: pre-dose alla settimana 18, 12 punti temporali
Cmin - concentrazione minima del prodotto osservata; Ceoi - concentrazione alla fine di ogni infusione
pre-dose alla settimana 18, 12 punti temporali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biocad

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

22 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BCD-178-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su BCD-178

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in France

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi