Klinická studie účinnosti a bezpečnosti BCD-178 a Perjeta® jako neoadjuvantní terapie HER2-pozitivního karcinomu prsu (PREFER)
17. července 2025 aktualizováno: Biocad
Dvojitě zaslepená, randomizovaná klinická studie účinnosti a bezpečnosti BCD-178 a Perjeta® jako neoadjuvantní terapie HER2-pozitivního karcinomu prsu
Cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost BCD-178 a Perjeta jako neoadjuvantní terapie HER2-pozitivního karcinomu prsu.
Subjekty s histologicky potvrzenou diagnózou HER2-pozitivního invazivního karcinomu prsu (stadium II-III, velikost tumoru > 2 cm), bez estrogenových (ER) a progesteronových (PR) receptorů, budou randomizovány do jedné ze dvou léčebných skupin (BCD-178 skupina nebo skupina Perjeta) v poměru 1:1.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
398
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 111123
- The Loginov Moscow Clinical Scientific Center MHD
-
Omsk, Ruská Federace
- Budgetary healthcare institution of the Omsk region "Clinical Oncological Dispensary"
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 190013
- JSC "Modern Medical Technologies"
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas ;
- Histologicky potvrzená diagnóza invazivního karcinomu prsu;
- Stádium onemocnění cT2-cT4, cN0-cN3, cMO;
- Pozitivní exprese HER2, negativní exprese receptoru estrogenu a progesteronu;
- skóre ECOG 0-1;
- Přiměřená funkce orgánů;
- Výchozí hodnota LVEF ≥ 55 %, měřeno standardním postupem;
- Souhlas žen ve fertilním věku s používáním vysoce účinných metod antikoncepce, počínaje podpisem formuláře informovaného souhlasu, po celou dobu studie a po dobu 6 měsíců po podání poslední dávky přípravku.
Kritéria vyloučení:
- stadium IV (metastatické) rakoviny prsu;
- Anamnéza jakékoli systémové terapie rakoviny prsu;
- Doprovodná onemocnění a/nebo stavy, které významně zvyšují riziko nežádoucích příhod během studie;
- Těhotenství nebo kojení, stejně jako plánování těhotenství v průběhu studie a 6 měsíců po podání poslední dávky přípravku;
- Hypersenzitivita nebo alergie na kteroukoli složku BCD-178, Perjeta, trastuzumab, karboplatina a docetaxel.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina BCD-178
Stádium neoadjuvantní terapie (6 cyklů, 18 týdnů): BCD-178, Trastuzumab, Docetaxel, Carboplatin; Chirurgická léčba; Stádium adjuvantní terapie (celkem až 12 měsíců cílené terapie HER2): BCD-178, Trastuzumab
|
v počáteční dávce 840 mg (1 cyklus), poté 420 mg
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina Perjeta
Stádium neoadjuvantní terapie (6 cyklů, 18 týdnů): Perjeta, Trastuzumab, Docetaxel, Carboplatin; Chirurgická léčba; Stádium adjuvantní terapie (celkem až 12 měsíců cílené terapie HER2): BCD-178, Trastuzumab
|
v počáteční dávce 840 mg (1 cyklus), poté 420 mg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat účinnost BCD-178 a Perjety jako neoadjuvantní terapie studiem míry celkové patologické kompletní odpovědi (tpCR)
Časové okno: bezprostředně po operaci
|
Podíl subjektů dosahujících tpCR
|
bezprostředně po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra patologické kompletní odpovědi prsu (bpCR).
Časové okno: bezprostředně po operaci
|
Podíl subjektů dosahujících bpCR;
|
bezprostředně po operaci
|
|
celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: v týdnu 18
|
ORR podle kritérií RECIST 1.1
|
v týdnu 18
|
|
míra operace zachovávající prsa
Časové okno: bezprostředně po operaci
|
Podíl subjektů s operací zachovávající prsa
|
bezprostředně po operaci
|
|
posouzení bezpečnosti
Časové okno: až 65 týdnů
|
Podíl subjektů s nežádoucími reakcemi; Podíl subjektů s CTCAE 5.0 stupeň 3 nebo vyšší nežádoucí reakce; • Podíl subjektů se závažnými nežádoucími reakcemi; • Podíl subjektů, které předčasně ukončily neoadjuvantní léčbu z důvodu nežádoucích účinků
|
až 65 týdnů
|
|
hodnocení imunogenicity
Časové okno: před dávkou do 52. týdne, 5 časových bodů
|
Podíl subjektů s vazebnými a neutralizačními protilátkami
|
před dávkou do 52. týdne, 5 časových bodů
|
|
Farmakokinetické hodnocení
Časové okno: před dávkou do 18. týdne, 12 časových bodů
|
Cmin - minimální pozorovaná koncentrace produktu; Ceoi – koncentrace na konci každé infuze
|
před dávkou do 18. týdne, 12 časových bodů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
6. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BCD-178-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .