Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie účinnosti a bezpečnosti BCD-178 a Perjeta® jako neoadjuvantní terapie HER2-pozitivního karcinomu prsu (PREFER)

17. července 2025 aktualizováno: Biocad

Dvojitě zaslepená, randomizovaná klinická studie účinnosti a bezpečnosti BCD-178 a Perjeta® jako neoadjuvantní terapie HER2-pozitivního karcinomu prsu

Cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost BCD-178 a Perjeta jako neoadjuvantní terapie HER2-pozitivního karcinomu prsu.

Subjekty s histologicky potvrzenou diagnózou HER2-pozitivního invazivního karcinomu prsu (stadium II-III, velikost tumoru > 2 cm), bez estrogenových (ER) a progesteronových (PR) receptorů, budou randomizovány do jedné ze dvou léčebných skupin (BCD-178 skupina nebo skupina Perjeta) v poměru 1:1.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

398

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 111123
        • The Loginov Moscow Clinical Scientific Center MHD
      • Omsk, Ruská Federace
        • Budgetary healthcare institution of the Omsk region "Clinical oncological dispensary"
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 190013
        • JSC "Modern medical technologies"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas ;
  • Histologicky potvrzená diagnóza invazivního karcinomu prsu;
  • Stádium onemocnění cT2-cT4, cN0-cN3, cMO;
  • Pozitivní exprese HER2, negativní exprese receptoru estrogenu a progesteronu;
  • skóre ECOG 0-1;
  • Přiměřená funkce orgánů;
  • Výchozí hodnota LVEF ≥ 55 %, měřeno standardním postupem;
  • Souhlas žen ve fertilním věku s používáním vysoce účinných metod antikoncepce, počínaje podpisem formuláře informovaného souhlasu, po celou dobu studie a po dobu 6 měsíců po podání poslední dávky přípravku.

Kritéria vyloučení:

  • stadium IV (metastatické) rakoviny prsu;
  • Anamnéza jakékoli systémové terapie rakoviny prsu;
  • Doprovodná onemocnění a/nebo stavy, které významně zvyšují riziko nežádoucích příhod během studie;
  • Těhotenství nebo kojení, stejně jako plánování těhotenství v průběhu studie a 6 měsíců po podání poslední dávky přípravku;
  • Hypersenzitivita nebo alergie na kteroukoli složku BCD-178, Perjeta, trastuzumab, karboplatina a docetaxel.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina BCD-178
Stádium neoadjuvantní terapie (6 cyklů, 18 týdnů): BCD-178, Trastuzumab, Docetaxel, Carboplatin; Chirurgická léčba; Stádium adjuvantní terapie (celkem až 12 měsíců cílené terapie HER2): BCD-178, Trastuzumab
Lék: BCD-178
v počáteční dávce 840 mg (1 cyklus), poté 420 mg
Ostatní jména:
  • pertuzumab
Aktivní komparátor: Skupina Perjeta
Stádium neoadjuvantní terapie (6 cyklů, 18 týdnů): Perjeta, Trastuzumab, Docetaxel, Carboplatin; Chirurgická léčba; Stádium adjuvantní terapie (celkem až 12 měsíců cílené terapie HER2): BCD-178, Trastuzumab
Lék: Perjeta
v počáteční dávce 840 mg (1 cyklus), poté 420 mg
Ostatní jména:
  • pertuzumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat účinnost BCD-178 a Perjety jako neoadjuvantní terapie studiem míry celkové patologické kompletní odpovědi (tpCR)
Časové okno: bezprostředně po operaci
Podíl subjektů dosahujících tpCR
bezprostředně po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra patologické kompletní odpovědi prsu (bpCR).
Časové okno: bezprostředně po operaci
Podíl subjektů dosahujících bpCR;
bezprostředně po operaci
celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: v týdnu 18
ORR podle kritérií RECIST 1.1
v týdnu 18
míra operace zachovávající prsa
Časové okno: bezprostředně po operaci
Podíl subjektů s operací zachovávající prsa
bezprostředně po operaci
posouzení bezpečnosti
Časové okno: až 65 týdnů
Podíl subjektů s nežádoucími reakcemi; Podíl subjektů s CTCAE 5.0 stupeň 3 nebo vyšší nežádoucí reakce; • Podíl subjektů se závažnými nežádoucími reakcemi; • Podíl subjektů, které předčasně ukončily neoadjuvantní léčbu z důvodu nežádoucích účinků
až 65 týdnů
hodnocení imunogenicity
Časové okno: před dávkou do 52. týdne, 5 časových bodů
Podíl subjektů s vazebnými a neutralizačními protilátkami
před dávkou do 52. týdne, 5 časových bodů
Farmakokinetické hodnocení
Časové okno: před dávkou do 18. týdne, 12 časových bodů
Cmin - minimální pozorovaná koncentrace produktu; Ceoi – koncentrace na konci každé infuze
před dávkou do 18. týdne, 12 časových bodů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biocad

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

6. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BCD-178-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na BCD-178

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit