Клиническое исследование эффективности и безопасности BCD-178 и Perjeta® в качестве неоадъювантной терапии HER2-положительного рака молочной железы (PREFER)
17 июля 2025 г. обновлено: Biocad
Двойное слепое рандомизированное клиническое исследование эффективности и безопасности BCD-178 и Perjeta® в качестве неоадъювантной терапии HER2-положительного рака молочной железы
Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности BCD-178 и Perjeta в качестве неоадъювантной терапии HER2-положительного рака молочной железы.
Субъекты с гистологически подтвержденным диагнозом HER2-положительного инвазивного рака молочной железы (стадия II-III, размер опухоли > 2 см), без рецепторов эстрогена (ER) и прогестерона (PR) будут рандомизированы в одну из двух групп лечения (BCD-178). группа или группа Perjeta) в соотношении 1:1.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
398
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 111123
- The Loginov Moscow Clinical Scientific Center MHD
-
Omsk, Российская Федерация
- Budgetary healthcare institution of the Omsk region "Clinical Oncological Dispensary"
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 190013
- JSC "Modern Medical Technologies"
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие;
- Гистологически подтвержденный диагноз инвазивного рака молочной железы;
- Стадия заболевания cT2-cT4, cN0-cN3, cM0;
- Положительная экспрессия HER2, отрицательная экспрессия рецепторов эстрогена и прогестерона;
- оценка по шкале ECOG 0-1;
- Адекватная функция органов;
- Исходная ФВ ЛЖ ≥ 55%, измеренная по стандартной методике;
- Согласие женщин детородного возраста на использование высокоэффективных методов контрацепции, начиная с момента подписания формы информированного согласия, на протяжении всего исследования и в течение 6 месяцев после приема последней дозы препарата.
Критерий исключения:
- IV стадия (метастатическая) рака молочной железы;
- История любой системной терапии рака молочной железы;
- Сопутствующие заболевания и/или состояния, значительно повышающие риск нежелательных явлений во время исследования;
- Беременность или кормление грудью, а также планирование беременности на протяжении всего исследования и в течение 6 мес после приема последней дозы препарата;
- Гиперчувствительность или аллергия на любой из компонентов BCD-178, Перьета, трастузумаб, карбоплатин и доцетаксел.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа БЦД-178
Этап неоадъювантной терапии (6 циклов, 18 нед): БЦД-178, трастузумаб, доцетаксел, карбоплатин; Хирургическое лечение; Этап адъювантной терапии (суммарно до 12 месяцев HER2-таргетной терапии): BCD-178, трастузумаб
|
в начальной дозе 840 мг (1 цикл), затем по 420 мг
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Перьета Групп
Этап неоадъювантной терапии (6 циклов, 18 нед): Перьета, Трастузумаб, Доцетаксел, Карбоплатин; Хирургическое лечение; Этап адъювантной терапии (суммарно до 12 месяцев HER2-таргетной терапии): BCD-178, трастузумаб
|
в начальной дозе 840 мг (1 цикл), затем по 420 мг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить эффективность BCD-178 и Перьеты в качестве неоадъювантной терапии путем изучения частоты полного патологического полного ответа (tpCR).
Временное ограничение: сразу после операции
|
Доля субъектов, достигших tpCR
|
сразу после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота полного патологического ответа молочной железы (bpCR)
Временное ограничение: сразу после операции
|
Доля субъектов, достигших bpCR;
|
сразу после операции
|
|
общая скорость ответа (ЧОО)
Временное ограничение: на 18 неделе
|
ORR в соответствии с критериями RECIST 1.1
|
на 18 неделе
|
|
частота органосохраняющих операций
Временное ограничение: сразу после операции
|
Доля пациентов с органосохраняющей операцией
|
сразу после операции
|
|
Оценка безопасности
Временное ограничение: до 65 недель
|
Доля субъектов с побочными реакциями; Доля субъектов с побочными реакциями 3 степени или выше по CTCAE 5.0; • Доля субъектов с серьезными побочными реакциями; • Доля субъектов, преждевременно прекративших неоадъювантную терапию из-за побочных реакций.
|
до 65 недель
|
|
оценка иммуногенности
Временное ограничение: перед дозой до 52 недели, 5 временных точек
|
Доля субъектов со связывающими и нейтрализующими антителами
|
перед дозой до 52 недели, 5 временных точек
|
|
Оценка фармакокинетики
Временное ограничение: перед дозой до 18 недели, 12 временных точек
|
Cmin – минимальная наблюдаемая концентрация продукта; Ceoi - концентрация в конце каждой инфузии
|
перед дозой до 18 недели, 12 временных точек
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BCD-178-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .