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Klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von BCD-178 und Perjeta® als neoadjuvante Therapie bei HER2-positivem Brustkrebs (PREFER)

18. September 2023 aktualisiert von: Biocad

Eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von BCD-178 und Perjeta® als neoadjuvante Therapie von HER2-positivem Brustkrebs

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von BCD-178 und Perjeta als neoadjuvante Therapie bei HER2-positivem Brustkrebs zu vergleichen.

Patienten mit histologisch bestätigter Diagnose von HER2-positivem invasivem Brustkrebs (Stadium II-III, Tumorgröße > 2 cm) ohne Östrogen- (ER) und Progesteron- (PR) Rezeptoren werden randomisiert einer von zwei Behandlungsgruppen (BCD-178 Gruppe oder Perjeta-Gruppe) in einem Verhältnis von 1:1.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

374

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 111123
        • Rekrutierung
        • The Loginov Moscow Clinical Scientific Center MHD
        • Kontakt:
          • Lyudmila Zhukova, DMSc
      • Omsk, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Budgetary healthcare institution of the Omsk region "Clinical Oncological Dispensary"
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 190013
        • Rekrutierung
        • JSC "Modern Medical Technologies"
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung;
  • Histologisch bestätigte Diagnose von invasivem Brustkrebs;
  • Krankheitsstadium cT2-cT4, cN0-cN3, cM0;
  • Positive HER2-Expression, negative Östrogen- und Progesteronrezeptor-Expression;
  • ECOG-Score 0-1;
  • Ausreichende Organfunktion;
  • Ausgangs-LVEF ≥ 55 %, gemessen mit dem Standardverfahren;
  • Zustimmung von Frauen im gebärfähigen Alter zur Anwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden, beginnend mit der Unterzeichnung der Einverständniserklärung, während der gesamten Studie und für 6 Monate nach Erhalt der letzten Dosis des Produkts.

Ausschlusskriterien:

  • Brustkrebs im Stadium IV (metastasierend);
  • Eine Vorgeschichte einer systemischen Therapie bei Brustkrebs;
  • Begleiterkrankungen und/oder Zustände, die das Risiko unerwünschter Ereignisse während der Studie signifikant erhöhen;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit sowie Schwangerschaftsplanung während der gesamten Studie und für 6 Monate nach Erhalt der letzten Dosis des Produkts;
  • Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen der Bestandteile von BCD-178, Perjeta, Trastuzumab, Carboplatin und Docetaxel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BCD-178-Gruppe
Neoadjuvantes Therapiestadium (6 Zyklen, 18 Wochen): BCD-178, Trastuzumab, Docetaxel, Carboplatin; Chirurgische Behandlung; Adjuvantes Therapiestadium (insgesamt bis zu 12 Monate HER2-gerichtete Therapie): BCD-178, Trastuzumab
Arzneimittel: BCD-178
bei einer Anfangsdosis von 840 mg (1 Zyklus), dann 420 mg
Andere Namen:
  • pertuzumab
Aktiver Komparator: Perjeta-Gruppe
Neoadjuvantes Therapiestadium (6 Zyklen, 18 Wochen): Perjeta, Trastuzumab, Docetaxel, Carboplatin; Chirurgische Behandlung; Adjuvantes Therapiestadium (insgesamt bis zu 12 Monate HER2-gerichtete Therapie): BCD-178, Trastuzumab
Arzneimittel: Perjeta
bei einer Anfangsdosis von 840 mg (1 Zyklus), dann 420 mg
Andere Namen:
  • pertuzumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Wirksamkeit von BCD-178 und Perjeta als neoadjuvante Therapie durch Untersuchung der gesamten pathologischen Gesamtansprechrate (tpCR).
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
Anteil der Probanden, die tpCR erreichen
unmittelbar nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der pathologischen vollständigen Reaktion der Brust (bpCR).
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
Anteil der Probanden, die bpCR erreichen;
unmittelbar nach der Operation
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: in Woche 18
die ORR gemäß den Kriterien von RECIST 1.1
in Woche 18
brusterhaltende OP-Rate
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
Anteil der Probanden mit brusterhaltender Operation
unmittelbar nach der Operation
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: bis zu 65 Wochen
Anteil der Probanden mit Nebenwirkungen; Anteil der Probanden mit CTCAE 5.0 Grad 3 oder höher Nebenwirkungen; • Anteil der Probanden mit schwerwiegenden Nebenwirkungen; • Anteil der Studienteilnehmer, die die neoadjuvante Therapie aufgrund von Nebenwirkungen vorzeitig abgebrochen haben
bis zu 65 Wochen
Immunogenitätsbewertung
Zeitfenster: Vordosis bis Woche 52, 5 Zeitpunkte
Anteil der Probanden mit bindenden und neutralisierenden Antikörpern
Vordosis bis Woche 52, 5 Zeitpunkte
Bewertung der Pharmakokinetik
Zeitfenster: Vordosis bis Woche 18, 12 Zeitpunkte
Cmin – minimal beobachtete Produktkonzentration; Ceoi - Konzentration am Ende jeder Infusion
Vordosis bis Woche 18, 12 Zeitpunkte

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biocad

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCD-178-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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