Klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von BCD-178 und Perjeta® als neoadjuvante Therapie bei HER2-positivem Brustkrebs (PREFER)
17. Juli 2025 aktualisiert von: Biocad
Eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von BCD-178 und Perjeta® als neoadjuvante Therapie von HER2-positivem Brustkrebs
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von BCD-178 und Perjeta als neoadjuvante Therapie bei HER2-positivem Brustkrebs zu vergleichen.
Patienten mit histologisch bestätigter Diagnose von HER2-positivem invasivem Brustkrebs (Stadium II-III, Tumorgröße > 2 cm) ohne Östrogen- (ER) und Progesteron- (PR) Rezeptoren werden randomisiert einer von zwei Behandlungsgruppen (BCD-178 Gruppe oder Perjeta-Gruppe) in einem Verhältnis von 1:1.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
398
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Moscow, Russische Föderation, 111123
- The Loginov Moscow Clinical Scientific Center MHD
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Omsk, Russische Föderation
- Budgetary healthcare institution of the Omsk region "Clinical Oncological Dispensary"
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Saint Petersburg, Russische Föderation, 190013
- JSC "Modern Medical Technologies"
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung;
- Histologisch bestätigte Diagnose von invasivem Brustkrebs;
- Krankheitsstadium cT2-cT4, cN0-cN3, cM0;
- Positive HER2-Expression, negative Östrogen- und Progesteronrezeptor-Expression;
- ECOG-Score 0-1;
- Ausreichende Organfunktion;
- Ausgangs-LVEF ≥ 55 %, gemessen mit dem Standardverfahren;
- Zustimmung von Frauen im gebärfähigen Alter zur Anwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden, beginnend mit der Unterzeichnung der Einverständniserklärung, während der gesamten Studie und für 6 Monate nach Erhalt der letzten Dosis des Produkts.
Ausschlusskriterien:
- Brustkrebs im Stadium IV (metastasierend);
- Eine Vorgeschichte einer systemischen Therapie bei Brustkrebs;
- Begleiterkrankungen und/oder Zustände, die das Risiko unerwünschter Ereignisse während der Studie signifikant erhöhen;
- Schwangerschaft oder Stillzeit sowie Schwangerschaftsplanung während der gesamten Studie und für 6 Monate nach Erhalt der letzten Dosis des Produkts;
- Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen der Bestandteile von BCD-178, Perjeta, Trastuzumab, Carboplatin und Docetaxel.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: BCD-178-Gruppe
Neoadjuvantes Therapiestadium (6 Zyklen, 18 Wochen): BCD-178, Trastuzumab, Docetaxel, Carboplatin; Chirurgische Behandlung; Adjuvantes Therapiestadium (insgesamt bis zu 12 Monate HER2-gerichtete Therapie): BCD-178, Trastuzumab
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bei einer Anfangsdosis von 840 mg (1 Zyklus), dann 420 mg
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Perjeta-Gruppe
Neoadjuvantes Therapiestadium (6 Zyklen, 18 Wochen): Perjeta, Trastuzumab, Docetaxel, Carboplatin; Chirurgische Behandlung; Adjuvantes Therapiestadium (insgesamt bis zu 12 Monate HER2-gerichtete Therapie): BCD-178, Trastuzumab
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bei einer Anfangsdosis von 840 mg (1 Zyklus), dann 420 mg
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der Wirksamkeit von BCD-178 und Perjeta als neoadjuvante Therapie durch Untersuchung der gesamten pathologischen Gesamtansprechrate (tpCR).
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
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Anteil der Probanden, die tpCR erreichen
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unmittelbar nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der pathologischen vollständigen Reaktion der Brust (bpCR).
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
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Anteil der Probanden, die bpCR erreichen;
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unmittelbar nach der Operation
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Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: in Woche 18
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die ORR gemäß den Kriterien von RECIST 1.1
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in Woche 18
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brusterhaltende OP-Rate
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
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Anteil der Probanden mit brusterhaltender Operation
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unmittelbar nach der Operation
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Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: bis zu 65 Wochen
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Anteil der Probanden mit Nebenwirkungen; Anteil der Probanden mit CTCAE 5.0 Grad 3 oder höher Nebenwirkungen; • Anteil der Probanden mit schwerwiegenden Nebenwirkungen; • Anteil der Studienteilnehmer, die die neoadjuvante Therapie aufgrund von Nebenwirkungen vorzeitig abgebrochen haben
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bis zu 65 Wochen
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Immunogenitätsbewertung
Zeitfenster: Vordosis bis Woche 52, 5 Zeitpunkte
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Anteil der Probanden mit bindenden und neutralisierenden Antikörpern
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Vordosis bis Woche 52, 5 Zeitpunkte
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Bewertung der Pharmakokinetik
Zeitfenster: Vordosis bis Woche 18, 12 Zeitpunkte
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Cmin – minimal beobachtete Produktkonzentration; Ceoi - Konzentration am Ende jeder Infusion
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Vordosis bis Woche 18, 12 Zeitpunkte
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Januar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Juni 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
20. Februar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BCD-178-2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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