Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​BCD-178 og Perjeta® som neoadjuverende terapi af HER2-positiv brystkræft (PREFER)

17. juli 2025 opdateret af: Biocad

En dobbeltblind, randomiseret klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​BCD-178 og Perjeta® som neoadjuverende terapi af HER2-positiv brystkræft

Målet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​BCD-178 og Perjeta som neoadjuverende behandling for HER2-positiv brystkræft.

Forsøgspersoner med histologisk bekræftet diagnose af HER2-positiv invasiv brystkræft (stadium II-III, tumorstørrelse > 2 cm), uden østrogen (ER) og progesteron (PR) receptorer vil blive randomiseret til en af ​​to behandlingsgrupper (BCD-178) gruppe eller Perjeta gruppe) i forholdet 1:1.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

398

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 111123
        • The Loginov Moscow Clinical Scientific Center MHD
      • Omsk, Den Russiske Føderation
        • Budgetary healthcare institution of the Omsk region "Clinical oncological dispensary"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 190013
        • JSC "Modern medical technologies"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke;
  • Histologisk bekræftet diagnose af invasiv brystkræft;
  • Sygdomsstadiet cT2-cT4, cN0-cN3, cM0;
  • Positiv HER2-ekspression, negativ østrogen- og progesteronreceptorekspression;
  • ECOG-score 0-1;
  • Tilstrækkelig organfunktion;
  • Baseline LVEF ≥ 55 %, målt med standardproceduren;
  • Samtykke fra kvinder i den fødedygtige alder til at bruge højeffektive præventionsmetoder, startende fra underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring, under hele undersøgelsen og i 6 måneder efter at have modtaget den sidste dosis af produktet.

Ekskluderingskriterier:

  • Stadie IV (metastatisk) brystkræft;
  • En historie med enhver systemisk terapi for brystkræft;
  • Samtidige sygdomme og/eller tilstande, der signifikant øger risikoen for uønskede hændelser under undersøgelsen;
  • Graviditet eller amning samt graviditetsplanlægning gennem hele undersøgelsen og i 6 måneder efter modtagelse af den sidste dosis af produktet;
  • Overfølsomhed eller allergi over for nogen af ​​komponenterne i BCD-178, Perjeta, trastuzumab, carboplatin og docetaxel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BCD-178 gruppe
Neoadjuverende terapistadie (6 cyklusser, 18 uger): BCD-178, Trastuzumab, Docetaxel, Carboplatin; Kirurgisk behandling; Adjuverende behandlingsstadium (op til 12 måneders HER2-målrettet behandling i alt): BCD-178, Trastuzumab
Medicin: BCD-178
ved en startdosis på 840 mg (1 cyklus), derefter 420 mg
Andre navne:
  • pertuzumab
Aktiv komparator: Perjeta Group
Neoadjuverende terapistadie (6 cyklusser, 18 uger): Perjeta, Trastuzumab, Docetaxel, Carboplatin; Kirurgisk behandling; Adjuverende behandlingsstadium (op til 12 måneders HER2-målrettet behandling i alt): BCD-178, Trastuzumab
Medicin: Perjeta
ved en startdosis på 840 mg (1 cyklus), derefter 420 mg
Andre navne:
  • pertuzumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne effektiviteten af ​​BCD-178 og Perjeta som neoadjuverende terapi ved at studere den totale patologiske fuldstændige respons (tpCR) rate
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
Andel af forsøgspersoner, der opnår tpCR
umiddelbart efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
brystpatologisk fuldstændig respons (bpCR) rate
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
Andel af forsøgspersoner, der opnår bpCR;
umiddelbart efter operationen
samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: i uge 18
ORR i henhold til RECIST 1.1 kriterier
i uge 18
rate for brystbevarende operationer
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
Andel af forsøgspersoner med brystbevarende operation
umiddelbart efter operationen
sikkerhedsvurdering
Tidsramme: op til 65 uger
Andel af forsøgspersoner med bivirkninger; Andel af forsøgspersoner med CTCAE 5.0 grad 3 eller højere bivirkninger; • Andel af forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger; • Andel af forsøgspersoner, der for tidligt ophørte med neoadjuverende behandling på grund af bivirkninger
op til 65 uger
vurdering af immunogenicitet
Tidsramme: præ-dosis til uge 52, 5 tidspunkter
Andel af forsøgspersoner med bindende og neutraliserende antistoffer
præ-dosis til uge 52, 5 tidspunkter
Farmakokinetisk vurdering
Tidsramme: præ-dosis til uge 18, 12 tidspunkter
Cmin - minimum observeret produktkoncentration; Ceoi - koncentration ved slutningen af ​​hver infusion
præ-dosis til uge 18, 12 tidspunkter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biocad

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

20. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2023

Først opslået (Faktiske)

6. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BCD-178-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med BCD-178

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner