Étude clinique de l'efficacité et de l'innocuité du BCD-178 et de Perjeta® en tant que traitement néoadjuvant du cancer du sein HER2-positif (PREFER)
17 juillet 2025 mis à jour par: Biocad
Une étude clinique randomisée en double aveugle sur l'efficacité et l'innocuité du BCD-178 et de Perjeta® en tant que traitement néoadjuvant du cancer du sein HER2-positif
L'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité du BCD-178 et de Perjeta en tant que traitement néoadjuvant du cancer du sein HER2-positif.
Les sujets avec un diagnostic histologiquement confirmé de cancer du sein invasif HER2-positif (stade II-III, taille de la tumeur > 2 cm), sans récepteurs d'oestrogène (ER) et de progestérone (PR) seront randomisés dans l'un des deux groupes de traitement (BCD-178 groupe ou groupe Perjeta) dans un rapport de 1:1.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
398
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Moscow, Fédération Russe, 111123
- The Loginov Moscow Clinical Scientific Center MHD
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Omsk, Fédération Russe
- Budgetary healthcare institution of the Omsk region "Clinical Oncological Dispensary"
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 190013
- JSC "Modern Medical Technologies"
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé ;
- Diagnostic histologiquement confirmé de cancer du sein invasif ;
- Stade de la maladie cT2-cT4, cN0-cN3, cM0 ;
- Expression positive de HER2, expression négative des récepteurs aux œstrogènes et à la progestérone ;
- Score ECOG 0-1 ;
- Fonction organique adéquate ;
- FEVG de base ≥ 55 %, telle que mesurée avec la procédure standard ;
- Consentement des femmes en âge de procréer à utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces, à compter de la signature du formulaire de consentement éclairé, tout au long de l'étude et pendant 6 mois après avoir reçu la dernière dose du produit.
Critère d'exclusion:
- cancer du sein de stade IV (métastatique);
- Une histoire de toute thérapie systémique pour le cancer du sein ;
- Maladies et/ou affections concomitantes qui augmentent considérablement le risque d'événements indésirables au cours de l'étude ;
- Grossesse ou allaitement, ainsi que planification de la grossesse tout au long de l'étude et pendant 6 mois après avoir reçu la dernière dose du produit ;
- Hypersensibilité ou allergie à l'un des composants du BCD-178, du Perjeta, du trastuzumab, du carboplatine et du docétaxel.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe BCD-178
Phase de traitement néoadjuvant (6 cycles, 18 semaines) : BCD-178, Trastuzumab, Docétaxel, Carboplatine ; Traitement chirurgical; Phase de traitement adjuvant (jusqu'à 12 mois de traitement ciblant HER2 au total) : BCD-178, Trastuzumab
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à une dose initiale de 840 mg (1 cycle), puis 420 mg
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe Perjeta
Phase de traitement néoadjuvant (6 cycles, 18 semaines) : Perjeta, Trastuzumab, Docétaxel, Carboplatine ; Traitement chirurgical; Phase de traitement adjuvant (jusqu'à 12 mois de traitement ciblant HER2 au total) : BCD-178, Trastuzumab
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à une dose initiale de 840 mg (1 cycle), puis 420 mg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer l'efficacité de BCD-178 et de Perjeta en tant que traitement néoadjuvant en étudiant le taux de réponse complète pathologique totale (tpCR)
Délai: immédiatement après la chirurgie
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Proportion de sujets obtenant une tpCR
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immédiatement après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de réponse complète pathologique du sein (bpCR)
Délai: immédiatement après la chirurgie
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Proportion de sujets obtenant une bpCR ;
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immédiatement après la chirurgie
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taux de réponse global (ORR)
Délai: à la semaine 18
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l'ORR selon les critères RECIST 1.1
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à la semaine 18
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taux de chirurgie mammaire conservatrice
Délai: immédiatement après la chirurgie
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Proportion de sujets ayant subi une chirurgie mammaire conservatrice
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immédiatement après la chirurgie
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évaluation de sécurité
Délai: jusqu'à 65 semaines
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Proportion de sujets présentant des effets indésirables ; Proportion de sujets présentant des effets indésirables CTCAE 5.0 de grade 3 ou plus ; • Proportion de sujets présentant des effets indésirables graves ; • Proportion de sujets ayant interrompu prématurément le traitement néoadjuvant en raison d'effets indésirables
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jusqu'à 65 semaines
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évaluation de l'immunogénicité
Délai: pré-dose à la semaine 52, 5 points dans le temps
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Proportion de sujets avec des anticorps de liaison et neutralisants
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pré-dose à la semaine 52, 5 points dans le temps
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Évaluation pharmacocinétique
Délai: pré-dose à la semaine 18, 12 points dans le temps
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Cmin - concentration minimale de produit observée ; Ceoi - concentration à la fin de chaque infusion
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pré-dose à la semaine 18, 12 points dans le temps
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
6 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
20 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2023
Première publication (Réel)
6 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BCD-178-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .