Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie av effektiviteten och säkerheten av BCD-178 och Perjeta® som neoadjuvant terapi av HER2-positiv bröstcancer (PREFER)

18 september 2023 uppdaterad av: Biocad

En dubbelblind, randomiserad klinisk studie av effektiviteten och säkerheten av BCD-178 och Perjeta® som neoadjuvant terapi av HER2-positiv bröstcancer

Målet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten för BCD-178 och Perjeta som neoadjuvant behandling för HER2-positiv bröstcancer.

Försökspersoner med histologiskt bekräftad diagnos av HER2-positiv invasiv bröstcancer (stadium II-III, tumörstorlek > 2 cm), utan östrogen (ER) och progesteron (PR) receptorer kommer att randomiseras till en av två behandlingsgrupper (BCD-178) grupp eller Perjeta-grupp) i förhållandet 1:1.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

374

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 111123
        • Rekrytering
        • The Loginov Moscow Clinical Scientific Center MHD
        • Kontakt:
          • Lyudmila Zhukova, DMSc
      • Omsk, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Budgetary healthcare institution of the Omsk region "Clinical Oncological Dispensary"
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 190013
        • Rekrytering
        • JSC "Modern Medical Technologies"
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke;
  • Histologiskt bekräftad diagnos av invasiv bröstcancer;
  • Sjukdomsstadiet cT2-cT4, cNO-cN3, cMO;
  • Positivt HER2-uttryck, negativt uttryck för östrogen och progesteronreceptorer;
  • ECOG-resultat 0-1;
  • Tillräcklig organfunktion;
  • Baslinje LVEF ≥ 55 %, mätt med standardproceduren;
  • Samtycke från kvinnor i fertil ålder att använda högeffektiva preventivmetoder, med början från undertecknandet av formuläret för informerat samtycke, under hela studien och i 6 månader efter att ha fått den sista dosen av produkten.

Exklusions kriterier:

  • Steg IV (metastaserande) bröstcancer;
  • En historia av systemisk terapi för bröstcancer;
  • Samtidiga sjukdomar och/eller tillstånd som signifikant ökar risken för biverkningar under studien;
  • Graviditet eller amning, samt graviditetsplanering under hela studien och i 6 månader efter att ha fått den sista dosen av produkten;
  • Överkänslighet eller allergi mot någon av komponenterna i BCD-178, Perjeta, trastuzumab, karboplatin och docetaxel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BCD-178 grupp
Neoadjuvant terapistadium (6 cykler, 18 veckor): BCD-178, Trastuzumab, Docetaxel, Carboplatin; Kirurgisk behandling; Adjuvant terapistadium (upp till 12 månaders HER2-inriktad terapi totalt): BCD-178, Trastuzumab
Läkemedel: BCD-178
vid en initial dos på 840 mg (1 cykel), därefter 420 mg
Andra namn:
  • pertuzumab
Aktiv komparator: Perjeta Group
Neoadjuvant terapistadium (6 cykler, 18 veckor): Perjeta, Trastuzumab, Docetaxel, Carboplatin; Kirurgisk behandling; Adjuvant terapistadium (upp till 12 månaders HER2-inriktad terapi totalt): BCD-178, Trastuzumab
Läkemedel: Perjeta
vid en initial dos på 840 mg (1 cykel), därefter 420 mg
Andra namn:
  • pertuzumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att jämföra effekten av BCD-178 och Perjeta som neoadjuvant terapi genom att studera den totala patologiska kompletta responsen (tpCR)
Tidsram: direkt efter operationen
Andel försökspersoner som uppnår tpCR
direkt efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
bröstpatologiskt fullständigt svar (bpCR).
Tidsram: direkt efter operationen
Andel försökspersoner som uppnår bpCR;
direkt efter operationen
övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: i vecka 18
ORR enligt RECIST 1.1 kriterier
i vecka 18
takt för bröstbevarande operationer
Tidsram: direkt efter operationen
Andel försökspersoner med bröstbevarande operation
direkt efter operationen
säkerhetsbedömning
Tidsram: upp till 65 veckor
Andel försökspersoner med biverkningar; Andel försökspersoner med CTCAE 5.0 grad 3 eller högre biverkningar; • Andel försökspersoner med allvarliga biverkningar; • Andel försökspersoner som i förtid avbröt neoadjuvant behandling på grund av biverkningar
upp till 65 veckor
immunogenicitetsbedömning
Tidsram: fördos till vecka 52, 5 tidpunkter
Andel försökspersoner med bindande och neutraliserande antikroppar
fördos till vecka 52, 5 tidpunkter
Farmakokinetisk bedömning
Tidsram: fördos till vecka 18, 12 tidpunkter
Cmin - lägsta observerad produktkoncentration; Ceoi - koncentration i slutet av varje infusion
fördos till vecka 18, 12 tidpunkter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biocad

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

22 januari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2023

Första postat (Faktisk)

6 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BCD-178-2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på BCD-178

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera