Klinisk studie av effekten og sikkerheten til BCD-178 og Perjeta® som neoadjuvant terapi av HER2-positiv brystkreft (PREFER)
17. juli 2025 oppdatert av: Biocad
En dobbeltblind, randomisert klinisk studie av effektiviteten og sikkerheten til BCD-178 og Perjeta® som neoadjuvant terapi av HER2-positiv brystkreft
Målet med denne studien er å sammenligne effekten og sikkerheten til BCD-178 og Perjeta som neoadjuvant terapi for HER2-positiv brystkreft.
Personer med histologisk bekreftet diagnose av HER2-positiv invasiv brystkreft (stadium II-III, tumorstørrelse > 2 cm), uten østrogen (ER) og progesteron (PR) reseptorer vil randomiseres til en av to behandlingsgrupper (BCD-178) gruppe eller Perjeta-gruppe) i forholdet 1:1.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
398
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 111123
- The Loginov Moscow Clinical Scientific Center MHD
-
Omsk, Den russiske føderasjonen
- Budgetary healthcare institution of the Omsk region "Clinical Oncological Dispensary"
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190013
- JSC "Modern Medical Technologies"
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke;
- Histologisk bekreftet diagnose av invasiv brystkreft;
- Sykdomsstadiet cT2-cT4, cN0-cN3, cM0;
- Positivt HER2-uttrykk, negativt østrogen- og progesteronreseptoruttrykk;
- ECOG-score 0-1;
- Tilstrekkelig organfunksjon;
- Baseline LVEF ≥ 55 %, målt med standardprosedyren;
- Samtykke fra kvinner i fertil alder til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder, fra signering av skjemaet for informert samtykke, gjennom hele studien og i 6 måneder etter å ha mottatt den siste dosen av produktet.
Ekskluderingskriterier:
- Stadium IV (metastatisk) brystkreft;
- En historie med systemisk terapi for brystkreft;
- Samtidige sykdommer og/eller tilstander som i betydelig grad øker risikoen for uønskede hendelser under studien;
- Graviditet eller amming, samt graviditetsplanlegging gjennom hele studien og i 6 måneder etter å ha mottatt den siste dosen av produktet;
- Overfølsomhet eller allergi mot noen av komponentene i BCD-178, Perjeta, trastuzumab, karboplatin og docetaxel.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BCD-178 gruppe
Neoadjuvant terapistadium (6 sykluser, 18 uker): BCD-178, Trastuzumab, Docetaxel, Carboplatin; Kirurgisk behandling; Adjuvant terapistadium (opptil 12 måneder med HER2-målrettet terapi totalt): BCD-178, Trastuzumab
|
ved en startdose på 840 mg (1 syklus), deretter 420 mg
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Perjeta Group
Neoadjuvant terapistadium (6 sykluser, 18 uker): Perjeta, Trastuzumab, Docetaxel, Carboplatin; Kirurgisk behandling; Adjuvant terapistadium (opptil 12 måneder med HER2-målrettet terapi totalt): BCD-178, Trastuzumab
|
ved en startdose på 840 mg (1 syklus), deretter 420 mg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne effekten av BCD-178 og Perjeta som neoadjuvant terapi ved å studere total patologisk fullstendig respons (tpCR) rate
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
|
Andel forsøkspersoner som oppnår tpCR
|
umiddelbart etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
brystpatologisk fullstendig respons (bpCR) rate
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
|
Andel av forsøkspersoner som oppnår bpCR;
|
umiddelbart etter operasjonen
|
|
samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: i uke 18
|
ORR i henhold til RECIST 1.1-kriteriene
|
i uke 18
|
|
rate for brystbevarende kirurgi
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
|
Andel forsøkspersoner med brystbevarende kirurgi
|
umiddelbart etter operasjonen
|
|
sikkerhetsvurdering
Tidsramme: opptil 65 uker
|
Andel av personer med bivirkninger; Andel av personer med CTCAE 5.0 grad 3 eller høyere bivirkninger; • Andel personer med alvorlige bivirkninger; • Andel av forsøkspersoner som for tidlig avbrøt neoadjuvant behandling på grunn av bivirkninger
|
opptil 65 uker
|
|
vurdering av immunogenisitet
Tidsramme: førdose til uke 52, 5 tidspunkter
|
Andel forsøkspersoner med bindende og nøytraliserende antistoffer
|
førdose til uke 52, 5 tidspunkter
|
|
Farmakokinetikkvurdering
Tidsramme: førdose til uke 18, 12 tidspunkter
|
Cmin - minimum observert produktkonsentrasjon; Ceoi - konsentrasjon ved slutten av hver infusjon
|
førdose til uke 18, 12 tidspunkter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
6. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
20. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BCD-178-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .