Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av effekten og sikkerheten til BCD-178 og Perjeta® som neoadjuvant terapi av HER2-positiv brystkreft (PREFER)

18. september 2023 oppdatert av: Biocad

En dobbeltblind, randomisert klinisk studie av effektiviteten og sikkerheten til BCD-178 og Perjeta® som neoadjuvant terapi av HER2-positiv brystkreft

Målet med denne studien er å sammenligne effekten og sikkerheten til BCD-178 og Perjeta som neoadjuvant terapi for HER2-positiv brystkreft.

Personer med histologisk bekreftet diagnose av HER2-positiv invasiv brystkreft (stadium II-III, tumorstørrelse > 2 cm), uten østrogen (ER) og progesteron (PR) reseptorer vil randomiseres til en av to behandlingsgrupper (BCD-178) gruppe eller Perjeta-gruppe) i forholdet 1:1.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

374

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 111123
        • Rekruttering
        • The Loginov Moscow Clinical Scientific Center MHD
        • Ta kontakt med:
          • Lyudmila Zhukova, DMSc
      • Omsk, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Budgetary healthcare institution of the Omsk region "Clinical Oncological Dispensary"
        • Ta kontakt med:
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190013
        • Rekruttering
        • JSC "Modern Medical Technologies"
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke;
  • Histologisk bekreftet diagnose av invasiv brystkreft;
  • Sykdomsstadiet cT2-cT4, cN0-cN3, cM0;
  • Positivt HER2-uttrykk, negativt østrogen- og progesteronreseptoruttrykk;
  • ECOG-score 0-1;
  • Tilstrekkelig organfunksjon;
  • Baseline LVEF ≥ 55 %, målt med standardprosedyren;
  • Samtykke fra kvinner i fertil alder til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder, fra signering av skjemaet for informert samtykke, gjennom hele studien og i 6 måneder etter å ha mottatt den siste dosen av produktet.

Ekskluderingskriterier:

  • Stadium IV (metastatisk) brystkreft;
  • En historie med systemisk terapi for brystkreft;
  • Samtidige sykdommer og/eller tilstander som i betydelig grad øker risikoen for uønskede hendelser under studien;
  • Graviditet eller amming, samt graviditetsplanlegging gjennom hele studien og i 6 måneder etter å ha mottatt den siste dosen av produktet;
  • Overfølsomhet eller allergi mot noen av komponentene i BCD-178, Perjeta, trastuzumab, karboplatin og docetaxel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BCD-178 gruppe
Neoadjuvant terapistadium (6 sykluser, 18 uker): BCD-178, Trastuzumab, Docetaxel, Carboplatin; Kirurgisk behandling; Adjuvant terapistadium (opptil 12 måneder med HER2-målrettet terapi totalt): BCD-178, Trastuzumab
Legemiddel: BCD-178
ved en startdose på 840 mg (1 syklus), deretter 420 mg
Andre navn:
  • pertuzumab
Aktiv komparator: Perjeta Group
Neoadjuvant terapistadium (6 sykluser, 18 uker): Perjeta, Trastuzumab, Docetaxel, Carboplatin; Kirurgisk behandling; Adjuvant terapistadium (opptil 12 måneder med HER2-målrettet terapi totalt): BCD-178, Trastuzumab
Legemiddel: Perjeta
ved en startdose på 840 mg (1 syklus), deretter 420 mg
Andre navn:
  • pertuzumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne effekten av BCD-178 og Perjeta som neoadjuvant terapi ved å studere total patologisk fullstendig respons (tpCR) rate
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
Andel forsøkspersoner som oppnår tpCR
umiddelbart etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
brystpatologisk fullstendig respons (bpCR) rate
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
Andel av forsøkspersoner som oppnår bpCR;
umiddelbart etter operasjonen
samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: i uke 18
ORR i henhold til RECIST 1.1-kriteriene
i uke 18
rate for brystbevarende kirurgi
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
Andel forsøkspersoner med brystbevarende kirurgi
umiddelbart etter operasjonen
sikkerhetsvurdering
Tidsramme: opptil 65 uker
Andel av personer med bivirkninger; Andel av personer med CTCAE 5.0 grad 3 eller høyere bivirkninger; • Andel personer med alvorlige bivirkninger; • Andel av forsøkspersoner som for tidlig avbrøt neoadjuvant behandling på grunn av bivirkninger
opptil 65 uker
vurdering av immunogenisitet
Tidsramme: førdose til uke 52, 5 tidspunkter
Andel forsøkspersoner med bindende og nøytraliserende antistoffer
førdose til uke 52, 5 tidspunkter
Farmakokinetikkvurdering
Tidsramme: førdose til uke 18, 12 tidspunkter
Cmin - minimum observert produktkonsentrasjon; Ceoi - konsentrasjon ved slutten av hver infusjon
førdose til uke 18, 12 tidspunkter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biocad

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

22. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BCD-178-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på BCD-178

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere