Klinische studie van de werkzaamheid en veiligheid van BCD-178 en Perjeta® als neoadjuvante therapie van HER2-positieve borstkanker (PREFER)
17 juli 2025 bijgewerkt door: Biocad
Een dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie naar de werkzaamheid en veiligheid van BCD-178 en Perjeta® als neoadjuvante therapie van HER2-positieve borstkanker
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van BCD-178 en Perjeta als neoadjuvante therapie voor HER2-positieve borstkanker te vergelijken.
Proefpersonen met een histologisch bevestigde diagnose van HER2-positieve invasieve borstkanker (stadium II-III, tumorgrootte > 2 cm), zonder oestrogeen- (ER)- en progesteronreceptoren (PR-receptoren) zullen worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsgroepen (BCD-178). groep of Perjeta-groep) in een verhouding van 1:1.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
398
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 111123
- The Loginov Moscow Clinical Scientific Center MHD
-
Omsk, Russische Federatie
- Budgetary healthcare institution of the Omsk region "Clinical Oncological Dispensary"
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 190013
- JSC "Modern Medical Technologies"
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming;
- Histologisch bevestigde diagnose van invasieve borstkanker;
- Ziektestadium cT2-cT4, cN0-cN3, cM0;
- Positieve HER2-expressie, negatieve oestrogeen- en progesteronreceptorexpressie;
- ECOG-score 0-1;
- Adequate orgaanfunctie;
- Baseline LVEF ≥ 55%, zoals gemeten met de standaardprocedure;
- Toestemming van vrouwen in de vruchtbare leeftijd om zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken, vanaf de ondertekening van het toestemmingsformulier, gedurende het onderzoek en gedurende 6 maanden na ontvangst van de laatste dosis van het product.
Uitsluitingscriteria:
- Stadium IV (gemetastaseerde) borstkanker;
- Een geschiedenis van elke systemische therapie voor borstkanker;
- Bijkomende ziekten en/of aandoeningen die het risico op bijwerkingen tijdens het onderzoek significant verhogen;
- Zwangerschap of borstvoeding, evenals zwangerschapsplanning tijdens het onderzoek en gedurende 6 maanden na ontvangst van de laatste dosis van het product;
- Overgevoeligheid of allergie voor een van de componenten van BCD-178, Perjeta, trastuzumab, carboplatine en docetaxel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BCD-178 groep
Neoadjuvante therapiefase (6 cycli, 18 weken): BCD-178, Trastuzumab, Docetaxel, Carboplatin; Chirurgische behandeling; Adjuvante therapiefase (tot 12 maanden HER2-gerichte therapie in totaal): BCD-178, Trastuzumab
|
bij een startdosis van 840 mg (1 cyclus), daarna 420 mg
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Perjeta Groep
Neoadjuvante therapiefase (6 cycli, 18 weken): Perjeta, Trastuzumab, Docetaxel, Carboplatin; Chirurgische behandeling; Adjuvante therapiefase (tot 12 maanden HER2-gerichte therapie in totaal): BCD-178, Trastuzumab
|
bij een startdosis van 840 mg (1 cyclus), daarna 420 mg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de werkzaamheid van BCD-178 en Perjeta als neoadjuvante therapie te vergelijken door de totale pathologische complete respons (tpCR) te bestuderen
Tijdsspanne: direct na de operatie
|
Percentage proefpersonen dat tpCR bereikt
|
direct na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
percentage pathologische complete respons (bpCR) van de borst
Tijdsspanne: direct na de operatie
|
Percentage proefpersonen dat bpCR bereikt;
|
direct na de operatie
|
|
algemeen responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: in week 18
|
de ORR volgens RECIST 1.1-criteria
|
in week 18
|
|
percentage borstsparende operaties
Tijdsspanne: direct na de operatie
|
Percentage proefpersonen met borstsparende chirurgie
|
direct na de operatie
|
|
veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: tot 65 weken
|
Percentage proefpersonen met bijwerkingen; Percentage proefpersonen met bijwerkingen van CTCAE 5.0 graad 3 of hoger; • Percentage proefpersonen met ernstige bijwerkingen; • Percentage proefpersonen dat voortijdig stopte met neoadjuvante therapie vanwege bijwerkingen
|
tot 65 weken
|
|
immunogeniciteit beoordeling
Tijdsspanne: pre-dosis tot week 52, 5 tijdstippen
|
Percentage proefpersonen met bindende en neutraliserende antilichamen
|
pre-dosis tot week 52, 5 tijdstippen
|
|
Farmacokinetische beoordeling
Tijdsspanne: pre-dosis tot week 18, 12 tijdstippen
|
Cmin - minimaal waargenomen productconcentratie; Ceoi - concentratie aan het einde van elke infusie
|
pre-dosis tot week 18, 12 tijdstippen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
20 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BCD-178-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .