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HER2 양성 유방암의 선행요법으로서 BCD-178과 Perjeta®의 효능 및 안전성에 관한 임상 연구 (PREFER)

2023년 9월 18일 업데이트: Biocad

HER2 양성 유방암의 선행 요법으로서 BCD-178 및 Perjeta®의 효능 및 안전성에 대한 이중 맹검, 무작위 임상 연구

이 연구의 목표는 HER2 양성 유방암에 대한 선행 요법으로서 BCD-178과 Perjeta의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다.

에스트로겐(ER) 및 프로게스테론(PR) 수용체가 없는 HER2-양성 침습성 유방암(II-III기, 종양 크기 > 2cm) 진단이 조직학적으로 확인된 피험자는 두 치료군(BCD-178) 중 하나로 무작위 배정됩니다. 그룹 또는 Perjeta 그룹)을 1:1 비율로 사용합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

374

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 111123
        • 모병
        • The Loginov Moscow Clinical Scientific Center MHD
        • 연락하다:
          • Lyudmila Zhukova, DMSc
      • Omsk, 러시아 연방
        • 모병
        • Budgetary healthcare institution of the Omsk region "Clinical Oncological Dispensary"
        • 연락하다:
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 190013
        • 모병
        • JSC "Modern Medical Technologies"
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서명된 동의서 ;
  • 침윤성 유방암의 조직학적으로 확인된 진단;
  • 질병 단계 cT2-cT4, cN0-cN3, cM0;
  • 양성 HER2 발현, 음성 에스트로겐 및 프로게스테론 수용체 발현;
  • ECOG 점수 ​​0-1;
  • 적절한 장기 기능;
  • 표준 절차로 측정한 기준선 LVEF ≥ 55%;
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것부터 시작하여 연구 기간 내내 그리고 제품의 마지막 용량을 받은 후 6개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 가임 여성의 동의.

제외 기준:

  • IV기(전이성) 유방암;
  • 유방암에 대한 임의의 전신 요법의 이력;
  • 연구 동안 유해 사례의 위험을 상당히 증가시키는 수반되는 질병 및/또는 상태;
  • 임신 또는 모유 수유, 연구 기간 동안 및 제품의 마지막 용량을 받은 후 6개월 동안의 임신 계획;
  • BCD-178, Perjeta, trastuzumab, carboplatin 및 docetaxel의 구성 요소에 대한 과민성 또는 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BCD-178 그룹
선행 요법 단계(6주기, 18주): BCD-178, 트라스투주맙, 도세탁셀, 카르보플라틴; 외과적 치료; 보조 요법 단계(HER2 표적 요법 총 12개월까지): BCD-178, Trastuzumab
의약품: BCD-178
초기 용량 840mg(1주기), 이후 420mg
다른 이름들:
  • 페르투주맙
활성 비교기: 페르제타 그룹
선행 요법 단계(6주기, 18주): Perjeta, Trastuzumab, Docetaxel, Carboplatin; 외과적 치료; 보조 요법 단계(HER2 표적 요법 총 12개월까지): BCD-178, Trastuzumab
의약품: 페르제타
초기 용량 840mg(1주기), 이후 420mg
다른 이름들:
  • 페르투주맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 병리학적 완전 반응(tpCR) 비율을 연구하여 신보강 요법으로서 BCD-178과 퍼제타의 효능을 비교하기 위함
기간: 수술 직후
TpCR을 달성한 피험자의 비율
수술 직후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방 병리학적 완전 반응(bpCR) 비율
기간: 수술 직후
BpCR을 달성한 피험자의 비율;
수술 직후
전체 응답률(ORR)
기간: 18주차에
RECIST 1.1 기준에 따른 ORR
18주차에
유방보존수술률
기간: 수술 직후
유방 보존 수술 대상자의 비율
수술 직후
안전성 평가
기간: 최대 65주
부작용이 있는 피험자의 비율; CTCAE 5.0 등급 3 이상의 부작용이 있는 피험자의 비율; • 심각한 부작용이 있는 피험자의 비율; • 부작용으로 인해 신보강 요법을 조기에 중단한 피험자의 비율
최대 65주
면역원성 평가
기간: 52주까지 투여 전, 5개의 시점
결합 및 중화 항체를 가진 피험자의 비율
52주까지 투여 전, 5개의 시점
약동학 평가
기간: 18주까지 투여 전, 12 시점
Cmin - 관찰된 최소 제품 농도; Ceoi - 각 주입 종료 시 농도
18주까지 투여 전, 12 시점

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biocad

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 30일

기본 완료 (추정된)

2024년 1월 22일

연구 완료 (추정된)

2026년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 5일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BCD-178-2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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