Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BCD-178 és a Perjeta®, mint HER2-pozitív emlőrák neoadjuváns terápiája hatékonyságának és biztonságosságának klinikai vizsgálata (PREFER)

2023. szeptember 18. frissítette: Biocad

Kettős-vak, randomizált klinikai vizsgálat a BCD-178 és a Perjeta®, mint HER2-pozitív emlőrák neoadjuváns terápiája hatékonyságáról és biztonságosságáról

A tanulmány célja a BCD-178 és a Perjeta, mint neoadjuváns terápia hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása HER2-pozitív emlőrák esetén.

Azokat az alanyokat, akiknek szövettanilag megerősített diagnózisa HER2-pozitív invazív emlőrák (II-III. stádium, tumor mérete > 2 cm), ösztrogén (ER) és progeszteron (PR) receptorok nélkül, a két kezelési csoport (BCD-178) egyikébe kerülnek randomizálásra. csoport vagy Perjeta csoport) 1:1 arányban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

374

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 111123
        • Toborzás
        • The Loginov Moscow Clinical Scientific Center MHD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lyudmila Zhukova, DMSc
      • Omsk, Orosz Föderáció
        • Toborzás
        • Budgetary healthcare institution of the Omsk region "Clinical Oncological Dispensary"
        • Kapcsolatba lépni:
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 190013
        • Toborzás
        • JSC "Modern Medical Technologies"
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt, tájékozott beleegyezés ;
  • Az invazív emlőrák szövettanilag megerősített diagnózisa;
  • betegség stádiuma cT2-cT4, cNO-cN3, cM0;
  • Pozitív HER2 expresszió, negatív ösztrogén és progeszteron receptor expresszió;
  • ECOG pontszám 0-1;
  • Megfelelő szervi működés;
  • Kiindulási LVEF ≥ 55%, standard eljárással mérve;
  • Fogamzóképes korú nők beleegyezése a rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek alkalmazásába, a beleegyező nyilatkozat aláírásától kezdve, a vizsgálat teljes időtartama alatt és a termék utolsó adagjának kézhezvételét követő 6 hónapig.

Kizárási kritériumok:

  • IV. stádiumú (áttétes) emlőrák;
  • Az emlőrák bármely szisztémás terápiájának története;
  • Egyidejű betegségek és/vagy állapotok, amelyek jelentősen növelik a nemkívánatos események kockázatát a vizsgálat során;
  • Terhesség vagy szoptatás, valamint a terhesség tervezése a vizsgálat során és a termék utolsó adagjának beadását követő 6 hónapig;
  • Túlérzékenység vagy allergia a BCD-178, a Perjeta, a trastuzumab, a karboplatin és a docetaxel bármely összetevőjével szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BCD-178 csoport
Neoadjuváns terápia szakasza (6 ciklus, 18 hét): BCD-178, Trastuzumab, Docetaxel, Carboplatin; Sebészeti kezelés; Adjuváns terápia szakasz (összesen 12 hónapig HER2-célzott terápia): BCD-178, Trastuzumab
Drog: BCD-178
840 mg kezdeti adagban (1 ciklus), majd 420 mg
Más nevek:
  • pertuzumab
Aktív összehasonlító: Perjeta Csoport
Neoadjuváns terápia szakasza (6 ciklus, 18 hét): Perjeta, Trastuzumab, Docetaxel, Carboplatin; Sebészeti kezelés; Adjuváns terápia szakasz (összesen 12 hónapig HER2-célzott terápia): BCD-178, Trastuzumab
Drog: Perjeta
840 mg kezdeti adagban (1 ciklus), majd 420 mg
Más nevek:
  • pertuzumab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BCD-178 és a Perjeta, mint neoadjuváns terápia hatékonyságának összehasonlítása a teljes patológiás teljes válasz (tpCR) arányának tanulmányozásával
Időkeret: közvetlenül a műtét után
A tpCR-t elérő alanyok aránya
közvetlenül a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
emlő patológiás teljes válasz (bpCR) aránya
Időkeret: közvetlenül a műtét után
A bpCR-t elérő alanyok aránya;
közvetlenül a műtét után
általános válaszarány (ORR)
Időkeret: a 18. héten
az ORR a RECIST 1.1 kritériumok szerint
a 18. héten
mellmegtartó műtéti arány
Időkeret: közvetlenül a műtét után
Az emlőmegtartó műtéten átesett alanyok aránya
közvetlenül a műtét után
biztonsági értékelés
Időkeret: 65 hétig
A nemkívánatos reakciókat kiváltó alanyok aránya; Azon alanyok aránya, akiknél a CTCAE 5.0 3. vagy magasabb fokozatú mellékhatások jelentkeztek; • A súlyos mellékhatásokat mutató alanyok aránya; • Azon alanyok aránya, akik nemkívánatos reakciók miatt idő előtt abbahagyták a neoadjuváns kezelést
65 hétig
immunogenitás értékelése
Időkeret: adagolás előtt az 52. hétig, 5 időpont
A kötő és semlegesítő antitestekkel rendelkező alanyok aránya
adagolás előtt az 52. hétig, 5 időpont
Farmakokinetikai értékelés
Időkeret: adagolás előtt a 18. hétig, 12 időpontban
Cmin – minimális megfigyelt termékkoncentráció; Ceoi - koncentráció minden infúzió végén
adagolás előtt a 18. hétig, 12 időpontban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biocad

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. január 22.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 5.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BCD-178-2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a BCD-178

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel