BCD-178 和 Perjeta® 作为 HER2 阳性乳腺癌新辅助治疗的疗效和安全性的临床研究 (PREFER)
2023年9月18日 更新者：Biocad
BCD-178 和 Perjeta® 作为 HER2 阳性乳腺癌新辅助治疗的有效性和安全性的双盲、随机临床研究
本研究的目的是比较 BCD-178 和 Perjeta 作为 HER2 阳性乳腺癌新辅助疗法的疗效和安全性。
经组织学确诊为 HER2 阳性浸润性乳腺癌（II-III 期，肿瘤大小 > 2 厘米）且无雌激素 (ER) 和孕激素 (PR) 受体的受试者将被随机分配到两个治疗组之一 (BCD-178组或 Perjeta 组）以 1:1 的比例。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
374
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Vladimir Chistiakov
- 电话号码：+7 (812) 380 49 34
- 邮箱：chistiakov@biocad.ru
学习地点
-
-
-
Moscow、俄罗斯联邦、111123
- 招聘中
- The Loginov Moscow Clinical Scientific Center MHD
-
接触：
- Lyudmila Zhukova, DMSc
-
Omsk、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Budgetary healthcare institution of the Omsk region "Clinical Oncological Dispensary"
-
接触：
- Anastasiia V Zimina
- 电话号码：+7 (3812) 60 16 95
- 邮箱：omonkol_mail@minzdrav.omskportal.ru
-
Saint Petersburg、俄罗斯联邦、190013
- 招聘中
- JSC "Modern Medical Technologies"
-
接触：
- Svetlana V Odintsova, MD
- 电话号码：+7-(812)-380-49-34
- 邮箱：odin-svet@yandex.ru
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书；
- 浸润性乳腺癌的组织学确诊；
- 疾病分期 cT2-cT4、cN0-cN3、cM0；
- HER2表达阳性，雌激素和孕激素受体表达阴性；
- ECOG评分0-1；
- 足够的器官功能；
- 用标准程序测量的基线 LVEF ≥ 55%；
- 育龄妇女同意使用高效避孕方法，从签署知情同意书开始，在整个研究过程中以及在接受最后一剂产品后的 6 个月内。
排除标准：
- IV 期（转移性）乳腺癌；
- 任何乳腺癌全身治疗史；
- 在研究期间显着增加不良事件风险的伴随疾病和/或病症；
- 怀孕或母乳喂养，以及整个研究期间和接受最后一剂产品后 6 个月的怀孕计划；
- 对 BCD-178、Perjeta、曲妥珠单抗、卡铂和多西他赛的任何成分过敏或过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：BCD-178组
新辅助治疗阶段（6个周期，18周）：BCD-178、曲妥珠单抗、多西紫杉醇、卡铂；手术治疗；辅助治疗阶段（总共长达 12 个月的 HER2 靶向治疗）：BCD-178、曲妥珠单抗
|
初始剂量为 840 mg（1 个周期），然后 420 mg
其他名称：
|
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有源比较器：帕杰塔集团
新辅助治疗阶段（6个周期，18周）：帕妥珠单抗、曲妥珠单抗、多西紫杉醇、卡铂；手术治疗；辅助治疗阶段（总共长达 12 个月的 HER2 靶向治疗）：BCD-178、曲妥珠单抗
|
初始剂量为 840 mg（1 个周期），然后 420 mg
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过研究总病理完全缓解率 (tpCR) 比较 BCD-178 和 Perjeta 作为新辅助治疗的疗效
大体时间：手术后立即
|
实现 tpCR 的受试者比例
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手术后立即
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
乳腺病理完全缓解（bpCR）率
大体时间：手术后立即
|
实现 bpCR 的受试者比例；
|
手术后立即
|
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总缓解率 (ORR)
大体时间：在第 18 周
|
根据 RECIST 1.1 标准的 ORR
|
在第 18 周
|
|
保乳手术率
大体时间：手术后立即
|
接受保乳手术的受试者比例
|
手术后立即
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安全评估
大体时间：长达 65 周
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有不良反应的受试者比例；具有 CTCAE 5.0 3 级或更高不良反应的受试者比例； • 有严重不良反应的受试者比例； • 由于不良反应而过早停止新辅助治疗的受试者比例
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长达 65 周
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|
免疫原性评估
大体时间：给药前至第 52 周，5 个时间点
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具有结合和中和抗体的受试者比例
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给药前至第 52 周，5 个时间点
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药代动力学评估
大体时间：给药前至第 18 周，12 个时间点
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Cmin——最低观测产品浓度； Ceoi - 每次输注结束时的浓度
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给药前至第 18 周，12 个时间点
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月30日
初级完成 (估计的)
2024年1月22日
研究完成 (估计的)
2026年1月31日
研究注册日期
首次提交
2023年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月5日
首次发布 (实际的)
2023年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月18日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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