上腕骨 ORIF におけるトラネキサム酸 (TXA) の有効性 (TXA)
2024年12月10日 更新者：Peter Tang、Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
この研究の目的は、凝固剤であるトラネキサム酸 (TXA) の投与が失血や輸血の必要性を減らし、感染症などの創傷合併症の可能性を減らすかどうかを判断することです。
治験責任医師は、この薬が手術時間と入院期間を効果的に短縮できるかどうかも確認します。
調査の概要
詳細な説明
TXAが上肢外傷、特に上腕骨骨折における失血の予防に役立つかどうかを判断するための、単一施設の無作為化比較試験、並行2アーム設計割り当て1:1露出対照設計。
患者集団には、孤立した上腕骨損傷を受けた血栓症の病歴のない成人男性と女性が含まれます。
患者はアレゲニー総合病院 (AGH) で手術候補として評価され、曝露群 (TXA を受ける) または対照群 (生理食塩水プラセボ) に割り当てられます。
試験の治療群に無作為に割り付けられた患者には、手術の 10 分前に TXA を投与します。
対照群には、手術の 10 分前に生理食塩水を投与します。
患者は、術後 2 週間と 6 週間の両方でフォローアップされ、電子カルテ (EMR) によって追跡されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny Health Network Allegheny General Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～100歳の男性または女性
- 上腕骨近位部または上腕骨骨幹部の分離骨折で、開放整復内固定を受けています。
- 英語を読んで理解し、自分で同意できる必要があります。
除外基準:
- TXAに対するアレルギー。
- 色覚障害の後天性。
- -動脈または静脈血栓塞栓症の病歴; DVT、PE、CVA、TIAなど。
- 妊娠中または授乳中。
- -最近のMI（手術から6か月以内）または配置からの時間に関係なく、ステントの配置。
- 腎障害（クレアチニンが女性で1.2以上、男性でクレアチニンが1.4以上）
- 血液製剤の拒否
- くも膜下出血
- 播種性血管内凝固症候群
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療アーム
研究の治療群に無作為に割り付けられた患者は、手術の10分前にTXAを投与されます
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手術の 10 分前に 10 mg の単回投与アンプル (100 mg/mL) 中の 1 グラムの TXA を投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：対照群
対照群には、手術の 10 分前に生理食塩水を投与します。
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対照群には、1 mL/分で静脈内注入された 10 mL の生理食塩水が投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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失血
時間枠：術中
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術中に測定された推定総失血量。
これは、外科用ガーゼによって吸収されたドレナージを推定し、これを吸引キャニスター内の総量に加算することによって行われます。
使用した洗浄の総量をこの総量から差し引いて、術中の失血量を推定します。
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時間
時間枠：手術開始から手術終了まで
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手術時間
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手術開始から手術終了まで
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追跡期間
時間枠：研究完了まで、平均1年。
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研究完了まで、平均1年。
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研究完了まで、平均1年。
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合併症（DVT、PE、脳卒中）
時間枠：研究完了まで、平均1年
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監視された合併症（DVT、PE、脳卒中）の有無は、カテゴリデータ値として記録されます。
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Peter Tang, MD、Allegheny Health Network Allegheny General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Goobie SM, Zurakowski D, Glotzbecker MP, McCann ME, Hedequist D, Brustowicz RM, Sethna NF, Karlin LI, Emans JB, Hresko MT. Tranexamic Acid Is Efficacious at Decreasing the Rate of Blood Loss in Adolescent Scoliosis Surgery: A Randomized Placebo-Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2018 Dec 5;100(23):2024-2032. doi: 10.2106/JBJS.18.00314.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月12日
一次修了 (実際)
2024年11月25日
研究の完了 (実際)
2024年11月25日
試験登録日
最初に提出
2023年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月5日
最初の投稿 (実際)
2023年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月10日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。