Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van tranexaminezuur (TXA) in opperarmbeen ORIF (TXA)

10 december 2024 bijgewerkt door: Peter Tang, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Het doel van deze studie is om te bepalen of toediening van tranexaminezuur (TXA), een stollingsmiddel, het bloedverlies en de behoefte aan transfusie zal verminderen en de kans op wondcomplicaties zoals infectie zal verminderen. Onderzoekers zullen ook zien of het medicijn de operatietijd en de duur van de ziekenhuisopname effectief kan verkorten.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde, gecontroleerde studie in één centrum, parallelle ontwerptoewijzing met twee armen 1:1 ontwerp met blootgestelde controle om te bepalen of TXA helpt bij het voorkomen van bloedverlies bij trauma aan de bovenste extremiteit, met name humerusfracturen. De patiëntenpopulatie omvat mannelijke en vrouwelijke volwassenen zonder voorgeschiedenis van trombose die een geïsoleerd humerusletsel hebben opgelopen. Patiënten zullen worden geëvalueerd in het Allegheny General Hospital (AGH) als chirurgische kandidaten en toegewezen aan de blootstellingsgroep (krijg TXA) of de controlegroep (zoutoplossing placebo). Bij patiënten die gerandomiseerd zijn naar de behandelarm van het onderzoek, wordt TXA 10 minuten voorafgaand aan de operatie toegediend. De controlegroep krijgt 10 minuten voor de operatie zoutoplossing toegediend. Patiënten zullen zowel 2 weken als 6 weken na de operatie worden gezien in de follow-up, evenals gevolgd via het elektronisch medisch dossier (EMD).

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny Health Network Allegheny General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannetjes of vrouwtjes van 18-100 jaar
  2. Geïsoleerde proximale humerus- of humerusschachtfractuur die interne fixatie met open reductie ondergaat.
  3. Moet Engels kunnen lezen en begrijpen en voor zichzelf toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Allergie voor TXA.
  2. Verworven stoornissen van kleurwaarneming.
  3. Geschiedenis van arteriële of veneuze trombo-embolische ziekte; zoals DVT, PE, CVA, TIA.
  4. Zwanger of borstvoeding.
  5. Recent MI (binnen 6 maanden na de operatie) of enige plaatsing van een stent, ongeacht de tijd sinds de plaatsing.
  6. Nierfunctiestoornis (creatinine hoger dan 1,2 bij vrouwen, creatinine hoger dan 1,4 bij mannen)
  7. Weigering van bloedproducten
  8. Subarachnoïdale bloeding
  9. Diffuse intravasale stolling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsarm
Bij patiënten die gerandomiseerd zijn naar de behandelarm van het onderzoek, wordt TXA 10 minuten voorafgaand aan de operatie toegediend
Geneesmiddel: Tranexaminezuur (TXA)
1 gram TXA in 10 mg ampul voor eenmalig gebruik (100 mg/ml) toegediend 10 minuten voorafgaand aan de operatie
Andere namen:
  • Tranexaminezuur
Placebo-vergelijker: Controlegroep
De controlegroep krijgt 10 minuten voor de operatie zoutoplossing toegediend.
Ander: Zoutoplossing
controlegroep krijgt 10 ml normale zoutoplossing intraveneus toegediend met een snelheid van 1 ml/min.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedverlies
Tijdsspanne: Intraoperatief
Het geschatte totale bloedverlies, intraoperatief gemeten. Dit wordt gedaan door de geabsorbeerde drainage door chirurgisch gaas te schatten en dit op te tellen bij het totale volume in de opvangpot. Het totale gebruikte irrigatievolume wordt van dit totaal afgetrokken om een ​​schatting te geven van het intraoperatieve bloedverlies.
Intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de chirurgische ingreep tot en met de voltooiing van de chirurgische ingreep
Hoeveelheid tijd van de operatieve procedure
Vanaf het begin van de chirurgische ingreep tot en met de voltooiing van de chirurgische ingreep
Duur van de follow-up
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld een jaar.
Door afronding van de studie gemiddeld een jaar.
Door afronding van de studie gemiddeld een jaar.
Complicaties (DVT, PE, beroerte)
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
Aanwezigheid of afwezigheid van de bewaakte complicaties (DVT, PE, beroerte) wordt geregistreerd als een categorische gegevenswaarde.
door afronding van de studie, gemiddeld een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Tang, MD, Allegheny Health Network Allegheny General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-153

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren