Traneksaamihapon (TXA) tehokkuus Humerus ORIF:ssä (TXA)
tiistai 10. joulukuuta 2024 päivittänyt: Peter Tang, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, vähentääkö traneksaamihapon (TXA), hyytymisaineen, antaminen verenhukkaa, verensiirron tarvetta ja vähentää haavakomplikaatioiden, kuten infektion, todennäköisyyttä.
Tutkijat näkevät myös, voiko lääke lyhentää tehokkaasti leikkausaikaa ja sairaalahoidon kestoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, rinnakkainen kaksihaarainen suunnittelu, 1:1 altistettu kontrollimalli sen määrittämiseksi, auttaako TXA ehkäisemään verenhukkaa yläraajojen vammoissa, erityisesti olkaluun murtumissa.
Potilaspopulaatio sisältää miehiä ja naisia aikuisia, joilla ei ole aiemmin ollut tromboosia ja jotka ovat kärsineet yksittäisestä olkaluun vammasta.
Potilaat arvioidaan Alleghenyn yleissairaalassa (AGH) kirurgisiksi ehdokkaiksi ja jaetaan altistusryhmään (saavat TXA:ta) tai kontrolliryhmään (suolaliuos lumelääke).
Potilaille, jotka on satunnaistettu tutkimuksen hoitoryhmään, annetaan TXA:ta 10 minuuttia ennen leikkausta.
Kontrolliryhmälle annetaan suolaliuosta 10 minuuttia ennen leikkausta.
Potilaita seurataan sekä 2 että 6 viikon kuluttua leikkauksesta, ja heitä seurataan sähköisen sairauskertomuksen (EMR) kautta.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny Health Network Allegheny General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten tai naisten ikä 18-100 vuotta
- Eristetty proksimaalinen olkaluu tai olkaluun varren murtuma, jossa tehdään avoimen supistuksen sisäinen kiinnitys.
- On kyettävä lukemaan ja ymmärtämään englantia ja suostumaan siihen.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia TXA:lle.
- Hankitut värinäön häiriöt.
- Aiempi valtimo- tai laskimotromboembolinen sairaus; kuten DVT, PE, CVA, TIA.
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Äskettäinen MI (6 kuukauden sisällä leikkauksesta) tai mikä tahansa stentin asennus riippumatta asennuksen jälkeen kuluneesta ajasta.
- Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini yli 1,2 naisilla, kreatiniini yli 1,4 miehillä)
- Verituotteiden kieltäytyminen
- Subarachnoidaalinen verenvuoto
- Disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi
Potilaille, jotka on satunnaistettu tutkimuksen hoitoryhmään, annetaan TXA:ta 10 minuuttia ennen leikkausta
|
1 gramma TXA:ta 10 mg:n kerta-annosampullissa (100 mg/ml) annettuna 10 minuuttia ennen leikkausta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmälle annetaan suolaliuosta 10 minuuttia ennen leikkausta.
|
kontrolliryhmä saa 10 ml normaalia suolaliuosta suonensisäisenä infuusiona nopeudella 1 ml/min.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenhukka
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Arvioitu kokonaisverenhukkaa mitattuna intraoperatiivisesti.
Tämä tehdään arvioimalla kirurgisella sideharsolla imeytynyt vedenpoisto ja lisäämällä tämä imukapselin kokonaistilavuuteen.
Käytetyn kastelun kokonaismäärä vähennetään tästä kokonaismäärästä, jotta saadaan arvio leikkauksen sisäisestä verenhukasta.
|
Intraoperatiivisesti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta kirurgisen toimenpiteen loppuun
|
Leikkaustoimenpiteen aika
|
Leikkauksen alusta kirurgisen toimenpiteen loppuun
|
|
Seurannan kesto
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin yksi vuosi.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin yksi vuosi.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin yksi vuosi.
|
|
Komplikaatiot (DVT, PE, aivohalvaus)
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta keskimäärin vuoden
|
Tarkkailtujen komplikaatioiden (DVT, PE, aivohalvaus) esiintyminen tai puuttuminen kirjataan kategorisena tietoarvona.
|
opintojen suorittamisen kautta keskimäärin vuoden
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Tang, MD, Allegheny Health Network Allegheny General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Goobie SM, Zurakowski D, Glotzbecker MP, McCann ME, Hedequist D, Brustowicz RM, Sethna NF, Karlin LI, Emans JB, Hresko MT. Tranexamic Acid Is Efficacious at Decreasing the Rate of Blood Loss in Adolescent Scoliosis Surgery: A Randomized Placebo-Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2018 Dec 5;100(23):2024-2032. doi: 10.2106/JBJS.18.00314.
- Hooda B, Chouhan RS, Rath GP, Bithal PK, Suri A, Lamsal R. Effect of tranexamic acid on intraoperative blood loss and transfusion requirements in patients undergoing excision of intracranial meningioma. J Clin Neurosci. 2017 Jul;41:132-138. doi: 10.1016/j.jocn.2017.02.053. Epub 2017 Mar 7.
- Ali Algadiem E, Aleisa AA, Alsubaie HI, Buhlaiqah NR, Algadeeb JB, Alsneini HA. Blood Loss Estimation Using Gauze Visual Analogue. Trauma Mon. 2016 May 3;21(2):e34131. doi: 10.5812/traumamon.34131. eCollection 2016 May.
- Cheriyan T, Maier SP 2nd, Bianco K, Slobodyanyuk K, Rattenni RN, Lafage V, Schwab FJ, Lonner BS, Errico TJ. Efficacy of tranexamic acid on surgical bleeding in spine surgery: a meta-analysis. Spine J. 2015 Apr 1;15(4):752-61. doi: 10.1016/j.spinee.2015.01.013. Epub 2015 Jan 21.
- Yu X, Wang J, Wang X, Xie L, Chen C, Zheng W. The efficacy and safety of tranexamic acid in the treatment of intertrochanteric fracture: an updated meta-analysis of 11 randomized controlled trials. J Thromb Thrombolysis. 2020 Aug;50(2):243-257. doi: 10.1007/s11239-019-02034-1.
- Spitler CA, Row ER, Gardner WE 2nd, Swafford RE, Hankins MJ, Nowotarski PJ, Kiner DW. Tranexamic Acid Use in Open Reduction and Internal Fixation of Fractures of the Pelvis, Acetabulum, and Proximal Femur: A Randomized Controlled Trial. J Orthop Trauma. 2019 Aug;33(8):371-376. doi: 10.1097/BOT.0000000000001480.
- Baskaran D, Rahman S, Salmasi Y, Froghi S, Berber O, George M. Effect of tranexamic acid use on blood loss and thromboembolic risk in hip fracture surgery: systematic review and meta-analysis. Hip Int. 2018 Jan;28(1):3-10. doi: 10.5301/hipint.5000556.
- Gausden EB, Qudsi R, Boone MD, O'Gara B, Ruzbarsky JJ, Lorich DG. Tranexamic Acid in Orthopaedic Trauma Surgery: A Meta-Analysis. J Orthop Trauma. 2017 Oct;31(10):513-519. doi: 10.1097/BOT.0000000000000913.
- Franchini M, Mengoli C, Marietta M, Marano G, Vaglio S, Pupella S, Mannucci PM, Liumbruno GM. Safety of intravenous tranexamic acid in patients undergoing majororthopaedic surgery: a meta-analysis of randomised controlled trials. Blood Transfus. 2018 Jan;16(1):36-43. doi: 10.2450//2017.0219-17.
- Franchini M, Mengoli C, Cruciani M, Bergamini V, Presti F, Marano G, Pupella S, Vaglio S, Masiello F, Veropalumbo E, Piccinini V, Pati I, Liumbruno GM. Safety and efficacy of tranexamic acid for prevention of obstetric haemorrhage: an updated systematic review and meta-analysis. Blood Transfus. 2018 Jul;16(4):329-337. doi: 10.2450/2018.0026-18. Epub 2018 Apr 3.
- Cuff DJ, Simon P, Gorman RA 2nd. Randomized prospective evaluation of the use of tranexamic acid and effects on blood loss for proximal humeral fracture surgery. J Shoulder Elbow Surg. 2020 Aug;29(8):1627-1632. doi: 10.1016/j.jse.2020.04.016. Epub 2020 Jun 9.
- Yang YY, Qin H, Zheng X, Hu B, Zhang M, Ma T. Administration of Tranexamic Acid in Proximal Humeral Fractures. Indian J Orthop. 2020 May 11;54(Suppl 2):277-282. doi: 10.1007/s43465-020-00128-0. eCollection 2020 Dec.
- Arnould G, Hartemann P, Tridon P, Weber M, Floquet J, Cagniart MJ. [Balo's concentric sclerosis with dementia]. Rev Neurol (Paris). 1970 Mar;122(3):203-8. No abstract available. French.
- Hughes JM, Seale JP, Temple DM. Effect of fenoterol on immunological release of leukotrienes and histamine from human lung in vitro: selective antagonism by beta-adrenoceptor antagonists. Eur J Pharmacol. 1983 Nov 25;95(3-4):239-45. doi: 10.1016/0014-2999(83)90640-4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-153
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .