이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

상완골 ORIF에서 Tranexamic Acid (TXA)의 효능 (TXA)

2023년 4월 19일 업데이트: Peter Tang, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
본 연구의 목적은 응고제인 트라넥삼산(tranexamic acid, TXA)의 투여가 실혈, 수혈의 필요성을 감소시키고 감염과 같은 상처 합병증의 가능성을 감소시키는지 알아보는 것이다. 조사관은 또한 약물이 수술 시간과 입원 기간을 효과적으로 줄일 수 있는지 확인할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

TXA가 상지 외상, 특히 상완골 골절에서 혈액 손실을 예방하는 데 도움이 되는지 확인하기 위한 단일 센터 무작위 대조 시험, 병렬 2군 디자인 할당 1:1 노출 제어 디자인. 환자 모집단에는 고립된 상완골 손상을 입은 혈전증 병력이 없는 성인 남녀가 포함됩니다. 환자는 Allegheny General Hospital(AGH)에서 수술 후보로 평가되고 노출 그룹(TXA 수신) 또는 대조군(식염수 위약)에 할당됩니다. 연구의 치료 부문에 무작위 배정된 환자는 수술 10분 전에 TXA를 투여받게 됩니다. 대조군은 수술 10분 전에 식염수를 투여합니다. 환자는 수술 후 2주 및 6주에 후속 조치를 취하고 전자 의료 기록(EMR)을 통해 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

130

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • 모병
        • Allegheny Health Network Allegheny General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Peter Tang, MD
        • 부수사관:
          • Gregory Altman, MD
        • 부수사관:
          • Bradley Palmer, MD
        • 부수사관:
          • Harrison Potak, MD
        • 부수사관:
          • Steven Regal, MD
        • 부수사관:
          • Michael Weiser, MS
        • 부수사관:
          • Edward Westrick, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18-100세의 남성 또는 여성
  2. 개방 정복 내부 고정술을 받는 상완골 근위부 골절 또는 상완골 간부 골절.
  3. 영어를 읽고 이해할 수 있어야 하며 스스로 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. TXA에 대한 알레르기.
  2. 후천적 색각 장애.
  3. 동맥 또는 정맥 혈전색전증 병력; DVT, PE, CVA, TIA와 같은.
  4. 임신 또는 모유 수유.
  5. 최근 MI(수술 후 6개월 이내) 또는 배치 이후 시간에 관계없이 스텐트 배치.
  6. 신장애(여성의 경우 크레아티닌 1.2 이상, 남성의 경우 크레아티닌 1.4 이상)
  7. 혈액 제제 거부
  8. 지주막 하 출혈
  9. 파종성 혈관 내 응고

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 팔
연구의 치료 부문에 무작위 배정된 환자는 수술 10분 전에 TXA를 투여받게 됩니다.
의약품: 트라넥삼산(TXA)
수술 10분 전에 투여되는 10mg 단일 용량 앰플(100mg/mL) 중 TXA 1g
위약 비교기: 대조군
대조군은 수술 10분 전에 식염수를 투여합니다.
다른: 식염
대조군은 1mL/분의 속도로 10mL의 생리 식염수를 정맥 주사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출혈
기간: 수술 중
수술 중 측정된 예상 총 출혈량. 이것은 외과용 거즈에 의해 흡수된 배액을 추정하고 이를 석션 캐니스터의 총 부피에 추가하여 수행됩니다. 수술 중 혈액 손실의 추정치를 제공하기 위해 사용된 총 세척량을 이 총량에서 뺍니다.
수술 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
작동 시간
기간: 수술 시작부터 수술 종료까지
수술시간
수술 시작부터 수술 종료까지
후속 기간
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
연구 완료를 통해 평균 1년.
연구 완료를 통해 평균 1년.
합병증(DVT, PE, 뇌졸중)
기간: 학업 완료를 통해 평균 1년
모니터링되는 합병증(DVT, PE, 뇌졸중)의 유무는 범주 데이터 값으로 기록됩니다.
학업 완료를 통해 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

수사관

  • 수석 연구원: Peter Tang, MD, Allegheny Health Network Allegheny General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 12일

기본 완료 (예상)

2028년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2030년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 5일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021-153

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

트라넥삼산(TXA)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Malawi

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다