氨甲环酸 (TXA) 在肱骨 ORIF 中的功效 (TXA)
2024年12月10日 更新者：Peter Tang、Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
本研究的目的是确定服用凝血剂氨甲环酸 (TXA) 是否会减少失血、减少输血需求并降低感染等伤口并发症的可能性。
研究人员还将了解该药物是否能有效减少手术时间和住院时间。
研究概览
详细说明
单中心随机对照试验，平行双臂设计分配 1:1 暴露对照设计，以确定 TXA 是否有助于预防上肢创伤，特别是肱骨骨折的失血。
患者人群包括没有血栓形成史的男性和女性成年人，他们遭受了孤立的肱骨损伤。
患者将在 Allegheny 总医院 (AGH) 作为手术候选人进行评估，并分配到暴露组（接受 TXA）或对照组（生理盐水安慰剂）。
随机分配到研究治疗组的患者将在手术前 10 分钟服用 TXA。
对照组将在手术前 10 分钟给予生理盐水。
患者将在术后 2 周和 6 周接受随访，并通过电子病历 (EMR) 进行随访。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- Allegheny Health Network Allegheny General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-100岁的男性或女性
- 孤立性肱骨近端或肱骨干骨折行切开复位内固定术。
- 必须能够阅读和理解英语并同意自己。
排除标准：
- 对 TXA 过敏。
- 获得性色觉障碍。
- 动脉或静脉血栓栓塞性疾病史；如 DVT、PE、CVA、TIA。
- 怀孕或哺乳。
- 最近的心肌梗死（手术后 6 个月内）或支架的任何放置，无论放置后的时间如何。
- 肾功能损害（女性肌酐高于 1.2，男性肌酐高于 1.4）
- 拒绝血液制品
- 蛛网膜下腔出血
- 弥散性血管内凝血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗臂
随机分配到研究治疗组的患者将在手术前 10 分钟接受 TXA
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手术前 10 分钟服用 1 克 TXA，装在 10 毫克单剂量安瓿 (100 毫克/毫升) 中
其他名称：
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安慰剂比较：控制组
对照组将在手术前 10 分钟给予生理盐水。
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对照组将接受 10 mL 生理盐水以 1 mL/min 的速度静脉滴注。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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失血
大体时间：术中
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术中测量的估计总失血量。
这将通过估计手术纱布吸收的引流并将其添加到抽吸罐中的总体积来完成。
将从该总数中减去使用的冲洗总量，以估计术中失血量。
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术中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术时间
大体时间：从手术开始到手术完成
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手术时间
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从手术开始到手术完成
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随访时间
大体时间：通过学习完成，平均一年。
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通过学习完成，平均一年。
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通过学习完成，平均一年。
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并发症（DVT、PE、中风）
大体时间：通过学习完成，平均一年
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是否存在受监测的并发症（DVT、PE、中风）将被记录为分类数据值。
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通过学习完成，平均一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter Tang, MD、Allegheny Health Network Allegheny General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Goobie SM, Zurakowski D, Glotzbecker MP, McCann ME, Hedequist D, Brustowicz RM, Sethna NF, Karlin LI, Emans JB, Hresko MT. Tranexamic Acid Is Efficacious at Decreasing the Rate of Blood Loss in Adolescent Scoliosis Surgery: A Randomized Placebo-Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2018 Dec 5;100(23):2024-2032. doi: 10.2106/JBJS.18.00314.
- Hooda B, Chouhan RS, Rath GP, Bithal PK, Suri A, Lamsal R. Effect of tranexamic acid on intraoperative blood loss and transfusion requirements in patients undergoing excision of intracranial meningioma. J Clin Neurosci. 2017 Jul;41:132-138. doi: 10.1016/j.jocn.2017.02.053. Epub 2017 Mar 7.
- Ali Algadiem E, Aleisa AA, Alsubaie HI, Buhlaiqah NR, Algadeeb JB, Alsneini HA. Blood Loss Estimation Using Gauze Visual Analogue. Trauma Mon. 2016 May 3;21(2):e34131. doi: 10.5812/traumamon.34131. eCollection 2016 May.
- Cheriyan T, Maier SP 2nd, Bianco K, Slobodyanyuk K, Rattenni RN, Lafage V, Schwab FJ, Lonner BS, Errico TJ. Efficacy of tranexamic acid on surgical bleeding in spine surgery: a meta-analysis. Spine J. 2015 Apr 1;15(4):752-61. doi: 10.1016/j.spinee.2015.01.013. Epub 2015 Jan 21.
- Yu X, Wang J, Wang X, Xie L, Chen C, Zheng W. The efficacy and safety of tranexamic acid in the treatment of intertrochanteric fracture: an updated meta-analysis of 11 randomized controlled trials. J Thromb Thrombolysis. 2020 Aug;50(2):243-257. doi: 10.1007/s11239-019-02034-1.
- Spitler CA, Row ER, Gardner WE 2nd, Swafford RE, Hankins MJ, Nowotarski PJ, Kiner DW. Tranexamic Acid Use in Open Reduction and Internal Fixation of Fractures of the Pelvis, Acetabulum, and Proximal Femur: A Randomized Controlled Trial. J Orthop Trauma. 2019 Aug;33(8):371-376. doi: 10.1097/BOT.0000000000001480.
- Baskaran D, Rahman S, Salmasi Y, Froghi S, Berber O, George M. Effect of tranexamic acid use on blood loss and thromboembolic risk in hip fracture surgery: systematic review and meta-analysis. Hip Int. 2018 Jan;28(1):3-10. doi: 10.5301/hipint.5000556.
- Gausden EB, Qudsi R, Boone MD, O'Gara B, Ruzbarsky JJ, Lorich DG. Tranexamic Acid in Orthopaedic Trauma Surgery: A Meta-Analysis. J Orthop Trauma. 2017 Oct;31(10):513-519. doi: 10.1097/BOT.0000000000000913.
- Franchini M, Mengoli C, Marietta M, Marano G, Vaglio S, Pupella S, Mannucci PM, Liumbruno GM. Safety of intravenous tranexamic acid in patients undergoing majororthopaedic surgery: a meta-analysis of randomised controlled trials. Blood Transfus. 2018 Jan;16(1):36-43. doi: 10.2450//2017.0219-17.
- Franchini M, Mengoli C, Cruciani M, Bergamini V, Presti F, Marano G, Pupella S, Vaglio S, Masiello F, Veropalumbo E, Piccinini V, Pati I, Liumbruno GM. Safety and efficacy of tranexamic acid for prevention of obstetric haemorrhage: an updated systematic review and meta-analysis. Blood Transfus. 2018 Jul;16(4):329-337. doi: 10.2450/2018.0026-18. Epub 2018 Apr 3.
- Cuff DJ, Simon P, Gorman RA 2nd. Randomized prospective evaluation of the use of tranexamic acid and effects on blood loss for proximal humeral fracture surgery. J Shoulder Elbow Surg. 2020 Aug;29(8):1627-1632. doi: 10.1016/j.jse.2020.04.016. Epub 2020 Jun 9.
- Yang YY, Qin H, Zheng X, Hu B, Zhang M, Ma T. Administration of Tranexamic Acid in Proximal Humeral Fractures. Indian J Orthop. 2020 May 11;54(Suppl 2):277-282. doi: 10.1007/s43465-020-00128-0. eCollection 2020 Dec.
- Arnould G, Hartemann P, Tridon P, Weber M, Floquet J, Cagniart MJ. [Balo's concentric sclerosis with dementia]. Rev Neurol (Paris). 1970 Mar;122(3):203-8. No abstract available. French.
- Hughes JM, Seale JP, Temple DM. Effect of fenoterol on immunological release of leukotrienes and histamine from human lung in vitro: selective antagonism by beta-adrenoceptor antagonists. Eur J Pharmacol. 1983 Nov 25;95(3-4):239-45. doi: 10.1016/0014-2999(83)90640-4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月12日
初级完成 (实际的)
2024年11月25日
研究完成 (实际的)
2024年11月25日
研究注册日期
首次提交
2023年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月5日
首次发布 (实际的)
2023年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月10日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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