Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit von Tranexamsäure (TXA) im Humerus ORIF (TXA)

10. Dezember 2024 aktualisiert von: Peter Tang, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verabreichung von Tranexamsäure (TXA), einem Gerinnungsmittel, den Blutverlust und die Notwendigkeit einer Transfusion verringert und die Wahrscheinlichkeit von Wundkomplikationen wie Infektionen verringert. Die Ermittler werden auch sehen, ob das Medikament die Operationszeit und die Dauer des Krankenhausaufenthalts wirksam verkürzen kann.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einzelzentrische, randomisierte, kontrollierte Studie, parallele zweiarmige Designzuordnung 1:1-Design mit exponierter Kontrolle, um festzustellen, ob TXA bei der Prävention von Blutverlust bei Traumata der oberen Extremitäten, insbesondere Humerusfrakturen, hilft. Die Patientenpopulation umfasst männliche und weibliche Erwachsene ohne Thrombosen in der Vorgeschichte, die eine isolierte Humerusverletzung erlitten haben. Die Patienten werden im Allegheny General Hospital (AGH) als chirurgische Kandidaten bewertet und der Expositionsgruppe (erhalten TXA) oder der Kontrollgruppe (Salzlösungs-Placebo) zugeteilt. Patienten, die in den Behandlungsarm der Studie randomisiert wurden, wird TXA 10 Minuten vor der Operation verabreicht. Der Kontrollgruppe wird 10 Minuten vor der Operation Kochsalzlösung verabreicht. Die Patienten werden sowohl 2 Wochen als auch 6 Wochen nach der Operation zur Nachsorge gesehen und durch die elektronische Patientenakte (EMR) begleitet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny Health Network Allegheny General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im Alter von 18-100 Jahren
  2. Isolierte proximale Humerus- oder Humerusschaftfraktur mit offener interner Reposition.
  3. Muss in der Lage sein, Englisch zu lesen und zu verstehen und für sich selbst zuzustimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Allergie gegen TXA.
  2. Erworbene Störungen des Farbensehens.
  3. Vorgeschichte einer arteriellen oder venösen thromboembolischen Erkrankung; wie DVT, PE, CVA, TIA.
  4. Schwanger oder stillend.
  5. Kürzlicher Myokardinfarkt (innerhalb von 6 Monaten nach der Operation) oder jede Platzierung eines Stents, unabhängig von der Zeit seit der Platzierung.
  6. Nierenfunktionsstörung (Kreatinin über 1,2 bei Frauen, Kreatinin über 1,4 bei Männern)
  7. Ablehnung von Blutprodukten
  8. Subarachnoidalblutung
  9. Disseminierte intravasale Koagulopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Patienten, die in den Behandlungsarm der Studie randomisiert wurden, wird TXA 10 Minuten vor der Operation verabreicht
Arzneimittel: Tranexamsäure (TXA)
1 Gramm TXA in einer 10-mg-Einzeldosisampulle (100 mg/ml), verabreicht 10 Minuten vor der Operation
Andere Namen:
  • Tranexamsäure
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Der Kontrollgruppe wird 10 Minuten vor der Operation Kochsalzlösung verabreicht.
Sonstiges: Kochsalzlösung
Die Kontrollgruppe erhält 10 ml normale Kochsalzlösung, die intravenös mit 1 ml/min infundiert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutverlust
Zeitfenster: Intraoperativ
Der geschätzte intraoperativ gemessene Gesamtblutverlust. Dazu wird die absorbierte Drainage durch chirurgische Gaze geschätzt und zum Gesamtvolumen im Absaugkanister addiert. Das Gesamtvolumen der verwendeten Spülung wird von dieser Gesamtmenge abgezogen, um eine Schätzung des intraoperativen Blutverlusts zu erhalten.
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: Vom Beginn des chirurgischen Eingriffs bis zum Abschluss des chirurgischen Eingriffs
Dauer des operativen Eingriffs
Vom Beginn des chirurgischen Eingriffs bis zum Abschluss des chirurgischen Eingriffs
Dauer der Nachverfolgung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr.
Komplikationen (TVT, LE, Schlaganfall)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
Das Vorhandensein oder Fehlen der überwachten Komplikationen (TVT, LE, Schlaganfall) wird als kategorialer Datenwert aufgezeichnet.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Tang, MD, Allegheny Health Network Allegheny General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-153

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Humerusbruch

Klinische Studien zur Tranexamsäure (TXA)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Madagascar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren