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Eficácia do Ácido Tranexâmico (TXA) no Úmero ORIF (TXA)

19 de abril de 2023 atualizado por: Peter Tang, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
O objetivo deste estudo é determinar se a administração de ácido tranexâmico (TXA), um agente de coagulação, diminuirá a perda de sangue, a necessidade de transfusão e reduzirá a probabilidade de complicações da ferida, como infecção. Os investigadores também verificarão se o medicamento pode efetivamente diminuir o tempo operatório e a duração da hospitalização.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ensaio controlado randomizado de centro único, design de alocação de dois braços paralelos 1:1 design de controle exposto para determinar se o TXA ajuda na prevenção de perda de sangue em traumas de membros superiores, especificamente fraturas do úmero. A população de pacientes inclui adultos do sexo masculino e feminino sem histórico de tromboses que sofreram uma lesão isolada do úmero. Os pacientes serão avaliados no Allegheny General Hospital (AGH) como candidatos cirúrgicos e alocados para o grupo de exposição (receber TXA) ou o grupo controle (placebo salino). Os pacientes randomizados para o braço de tratamento do estudo terão TXA administrado 10 minutos antes da cirurgia. O grupo controle terá solução salina administrada 10 minutos antes da cirurgia. Os pacientes serão vistos em acompanhamento em 2 semanas e 6 semanas após a cirurgia, bem como acompanhados por meio do prontuário eletrônico (EMR).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

130

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Recrutamento
        • Allegheny Health Network Allegheny General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Peter Tang, MD
        • Subinvestigador:
          • Gregory Altman, MD
        • Subinvestigador:
          • Bradley Palmer, MD
        • Subinvestigador:
          • Harrison Potak, MD
        • Subinvestigador:
          • Steven Regal, MD
        • Subinvestigador:
          • Michael Weiser, MS
        • Subinvestigador:
          • Edward Westrick, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres de 18 a 100 anos
  2. Fratura isolada do úmero proximal ou da diáfise do úmero submetida a fixação interna por redução aberta.
  3. Deve ser capaz de ler e entender inglês e consentir por si mesmos.

Critério de exclusão:

  1. Alergia ao TXA.
  2. Distúrbios adquiridos da visão de cores.
  3. História de doença tromboembólica arterial ou venosa; como TVP, EP, AVC, AIT.
  4. Grávida ou amamentando.
  5. IM recente (dentro de 6 meses após a cirurgia) ou qualquer colocação de stent, independentemente do tempo desde a colocação.
  6. Insuficiência renal (creatinina acima de 1,2 em mulheres, creatinina acima de 1,4 em homens)
  7. Recusa de hemoderivados
  8. Hemorragia subaracnóide
  9. Coagulação intravascular disseminada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de Tratamento
Os pacientes randomizados para o braço de tratamento do estudo terão TXA administrado 10 minutos antes da cirurgia
Medicamento: Ácido tranexâmico (TXA)
1 grama de TXA em ampola de dose única de 10mg (100mg/mL) administrada 10 minutos antes da cirurgia
Comparador de Placebo: Grupo de controle
O grupo controle terá solução salina administrada 10 minutos antes da cirurgia.
Outro: Salina
o grupo controle receberá 10 mL de solução salina normal infundida por via intravenosa a 1 mL/min.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de sangue
Prazo: No intraoperatório
A perda total de sangue estimada medida no intraoperatório. Isso será feito estimando a drenagem absorvida pela gaze cirúrgica e somando-a ao volume total no recipiente de sucção. O volume total de irrigação utilizado será subtraído deste total para dar uma estimativa da perda sanguínea intraoperatória.
No intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo Operativo
Prazo: Desde o início do procedimento cirúrgico até a conclusão do procedimento cirúrgico
Quantidade de tempo do procedimento operatório
Desde o início do procedimento cirúrgico até a conclusão do procedimento cirúrgico
Duração do acompanhamento
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de um ano.
Através da conclusão do estudo, uma média de um ano.
Através da conclusão do estudo, uma média de um ano.
Complicações (TVP, EP, AVC)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de um ano
A presença ou ausência das complicações monitoradas (TVP, EP, acidente vascular cerebral) será registrada como um valor de dados categóricos.
até a conclusão do estudo, uma média de um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Tang, MD, Allegheny Health Network Allegheny General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de abril de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-153

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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