Effekten av tranexamsyre (TXA) i Humerus ORIF (TXA)
10. desember 2024 oppdatert av: Peter Tang, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Hensikten med denne studien er å finne ut om administrering av tranexamsyre (TXA), et koagulasjonsmiddel, vil redusere blodtap, behovet for transfusjon og redusere sannsynligheten for sårkomplikasjoner som infeksjon.
Etterforskere vil også se om stoffet effektivt kan redusere operasjonstid og lengde på sykehusinnleggelse.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Enkeltsenter randomisert kontrollert studie, parallell to-arms designtildeling 1:1 eksponert kontrolldesign for å avgjøre om TXA hjelper til med å forhindre blodtap i øvre ekstremitetstraumer, spesielt humerusfrakturer.
Pasientpopulasjonen inkluderer mannlige og kvinnelige voksne uten historie med tromboser som led en isolert humerusskade.
Pasienter vil bli evaluert ved Allegheny General Hospital (AGH) som kirurgiske kandidater og allokert til eksponeringsgruppen (mottar TXA) eller kontrollgruppen (saltvannsplacebo).
Pasienter som er randomisert til behandlingsarmen i studien vil få TXA administrert 10 minutter før operasjonen.
Kontrollgruppen vil ha saltvann administrert 10 minutter før operasjonen.
Pasientene vil bli sett i oppfølging både 2 uker og 6 uker postoperativt, samt følges gjennom elektronisk journal (EMR).
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- Allegheny Health Network Allegheny General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner i alderen 18-100 år
- Isolert proksimal humerus eller humerusskaftfraktur som gjennomgår åpen reduksjon intern fiksering.
- Må kunne lese og forstå engelsk og selv samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot TXA.
- Ervervet forstyrrelser av fargesyn.
- Anamnese med arteriell eller venøs tromboembolisk sykdom; slik som DVT, PE, CVA, TIA.
- Gravid eller ammende.
- Nylig hjerteinfarkt (innen 6 måneder etter operasjonen) eller hvilken som helst plassering av stent uavhengig av tid siden plassering.
- Nedsatt nyrefunksjon (kreatinin over 1,2 hos kvinner, kreatinin over 1,4 hos menn)
- Avslag på blodprodukter
- Hjernehinneblødning
- Disseminert intravaskulær koagulasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsarm
Pasienter som er randomisert til behandlingsarmen i studien vil få TXA administrert 10 minutter før operasjonen
|
1 gram TXA i 10 mg enkeltdoseampull (100 mg/ml) administrert 10 minutter før operasjonen
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil ha saltvann administrert 10 minutter før operasjonen.
|
kontrollgruppen vil motta 10 mL normal saltvann infundert intravenøst med 1 mL/min.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtap
Tidsramme: Intraoperativt
|
Det estimerte totale blodtapet målt intraoperativt.
Dette vil gjøres ved å estimere absorbert drenering av kirurgisk gasbind og legge dette til totalt volum i sugebeholder.
Totalt irrigasjonsvolum som brukes vil bli trukket fra denne summen for å gi et estimat for intraoperativt blodtap.
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: Fra starten av kirurgisk prosedyre til fullføring av kirurgisk prosedyre
|
Tiden for operasjonsprosedyren
|
Fra starten av kirurgisk prosedyre til fullføring av kirurgisk prosedyre
|
|
Varighet av oppfølging
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt ett år.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt ett år.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt ett år.
|
|
Komplikasjoner (DVT, PE, hjerneslag)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
|
Tilstedeværelse eller fravær av de overvåkede komplikasjonene (DVT, PE, hjerneslag) vil bli registrert som en kategorisk dataverdi.
|
gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Tang, MD, Allegheny Health Network Allegheny General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Goobie SM, Zurakowski D, Glotzbecker MP, McCann ME, Hedequist D, Brustowicz RM, Sethna NF, Karlin LI, Emans JB, Hresko MT. Tranexamic Acid Is Efficacious at Decreasing the Rate of Blood Loss in Adolescent Scoliosis Surgery: A Randomized Placebo-Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2018 Dec 5;100(23):2024-2032. doi: 10.2106/JBJS.18.00314.
- Hooda B, Chouhan RS, Rath GP, Bithal PK, Suri A, Lamsal R. Effect of tranexamic acid on intraoperative blood loss and transfusion requirements in patients undergoing excision of intracranial meningioma. J Clin Neurosci. 2017 Jul;41:132-138. doi: 10.1016/j.jocn.2017.02.053. Epub 2017 Mar 7.
- Ali Algadiem E, Aleisa AA, Alsubaie HI, Buhlaiqah NR, Algadeeb JB, Alsneini HA. Blood Loss Estimation Using Gauze Visual Analogue. Trauma Mon. 2016 May 3;21(2):e34131. doi: 10.5812/traumamon.34131. eCollection 2016 May.
- Cheriyan T, Maier SP 2nd, Bianco K, Slobodyanyuk K, Rattenni RN, Lafage V, Schwab FJ, Lonner BS, Errico TJ. Efficacy of tranexamic acid on surgical bleeding in spine surgery: a meta-analysis. Spine J. 2015 Apr 1;15(4):752-61. doi: 10.1016/j.spinee.2015.01.013. Epub 2015 Jan 21.
- Yu X, Wang J, Wang X, Xie L, Chen C, Zheng W. The efficacy and safety of tranexamic acid in the treatment of intertrochanteric fracture: an updated meta-analysis of 11 randomized controlled trials. J Thromb Thrombolysis. 2020 Aug;50(2):243-257. doi: 10.1007/s11239-019-02034-1.
- Spitler CA, Row ER, Gardner WE 2nd, Swafford RE, Hankins MJ, Nowotarski PJ, Kiner DW. Tranexamic Acid Use in Open Reduction and Internal Fixation of Fractures of the Pelvis, Acetabulum, and Proximal Femur: A Randomized Controlled Trial. J Orthop Trauma. 2019 Aug;33(8):371-376. doi: 10.1097/BOT.0000000000001480.
- Baskaran D, Rahman S, Salmasi Y, Froghi S, Berber O, George M. Effect of tranexamic acid use on blood loss and thromboembolic risk in hip fracture surgery: systematic review and meta-analysis. Hip Int. 2018 Jan;28(1):3-10. doi: 10.5301/hipint.5000556.
- Gausden EB, Qudsi R, Boone MD, O'Gara B, Ruzbarsky JJ, Lorich DG. Tranexamic Acid in Orthopaedic Trauma Surgery: A Meta-Analysis. J Orthop Trauma. 2017 Oct;31(10):513-519. doi: 10.1097/BOT.0000000000000913.
- Franchini M, Mengoli C, Marietta M, Marano G, Vaglio S, Pupella S, Mannucci PM, Liumbruno GM. Safety of intravenous tranexamic acid in patients undergoing majororthopaedic surgery: a meta-analysis of randomised controlled trials. Blood Transfus. 2018 Jan;16(1):36-43. doi: 10.2450//2017.0219-17.
- Franchini M, Mengoli C, Cruciani M, Bergamini V, Presti F, Marano G, Pupella S, Vaglio S, Masiello F, Veropalumbo E, Piccinini V, Pati I, Liumbruno GM. Safety and efficacy of tranexamic acid for prevention of obstetric haemorrhage: an updated systematic review and meta-analysis. Blood Transfus. 2018 Jul;16(4):329-337. doi: 10.2450/2018.0026-18. Epub 2018 Apr 3.
- Cuff DJ, Simon P, Gorman RA 2nd. Randomized prospective evaluation of the use of tranexamic acid and effects on blood loss for proximal humeral fracture surgery. J Shoulder Elbow Surg. 2020 Aug;29(8):1627-1632. doi: 10.1016/j.jse.2020.04.016. Epub 2020 Jun 9.
- Yang YY, Qin H, Zheng X, Hu B, Zhang M, Ma T. Administration of Tranexamic Acid in Proximal Humeral Fractures. Indian J Orthop. 2020 May 11;54(Suppl 2):277-282. doi: 10.1007/s43465-020-00128-0. eCollection 2020 Dec.
- Arnould G, Hartemann P, Tridon P, Weber M, Floquet J, Cagniart MJ. [Balo's concentric sclerosis with dementia]. Rev Neurol (Paris). 1970 Mar;122(3):203-8. No abstract available. French.
- Hughes JM, Seale JP, Temple DM. Effect of fenoterol on immunological release of leukotrienes and histamine from human lung in vitro: selective antagonism by beta-adrenoceptor antagonists. Eur J Pharmacol. 1983 Nov 25;95(3-4):239-45. doi: 10.1016/0014-2999(83)90640-4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
25. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
25. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
13. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-153
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .