Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia del ácido tranexámico (TXA) en húmero ORIF (TXA)

19 de abril de 2023 actualizado por: Peter Tang, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
El propósito de este estudio es determinar si la administración de ácido tranexámico (TXA), un agente coagulante, disminuirá la pérdida de sangre, la necesidad de transfusiones y reducirá la probabilidad de complicaciones de la herida, como infecciones. Los investigadores también verán si el fármaco puede reducir eficazmente el tiempo operatorio y la duración de la hospitalización.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo controlado aleatorizado de un solo centro, asignación de diseño paralelo de dos brazos 1: 1 diseño de control expuesto para determinar si TXA ayuda en la prevención de la pérdida de sangre en el trauma de la extremidad superior, específicamente fracturas de húmero. La población de pacientes incluye adultos masculinos y femeninos sin antecedentes de trombosis que sufrieron una lesión humeral aislada. Los pacientes serán evaluados en el Allegheny General Hospital (AGH) como candidatos quirúrgicos y asignados al grupo de exposición (recibir TXA) o al grupo de control (placebo de solución salina). A los pacientes asignados al azar al brazo de tratamiento del estudio se les administrará TXA 10 minutos antes de la cirugía. Al grupo de control se le administrará solución salina 10 minutos antes de la cirugía. Se observará a los pacientes en el seguimiento tanto a las 2 como a las 6 semanas después de la operación, y se les hará un seguimiento a través del registro médico electrónico (EMR).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

130

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Pamela M. White, BSN
  • Número de teléfono: 412-330-6044
  • Correo electrónico: Pamela.White2@ahn.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Peter Tang, MD
  • Número de teléfono: 412-359-8098
  • Correo electrónico: Peter.Tang@ahn.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Reclutamiento
        • Allegheny Health Network Allegheny General Hospital
        • Contacto:
          • Peter Tang, MD
          • Número de teléfono: 412-359-8098
          • Correo electrónico: Peter.Tang@ahn.org
        • Investigador principal:
          • Peter Tang, MD
        • Sub-Investigador:
          • Gregory Altman, MD
        • Sub-Investigador:
          • Bradley Palmer, MD
        • Sub-Investigador:
          • Harrison Potak, MD
        • Sub-Investigador:
          • Steven Regal, MD
        • Sub-Investigador:
          • Michael Weiser, MS
        • Sub-Investigador:
          • Edward Westrick, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres o mujeres de 18 a 100 años
  2. Fractura aislada del húmero proximal o de la diáfisis humeral sometida a reducción abierta con fijación interna.
  3. Debe poder leer y entender inglés y dar su consentimiento por sí mismo.

Criterio de exclusión:

  1. Alergia al TXA.
  2. Alteraciones adquiridas de la visión del color.
  3. Antecedentes de enfermedad tromboembólica arterial o venosa; como TVP, PE, CVA, TIA.
  4. Embarazada o amamantando.
  5. MI reciente (dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía) o cualquier colocación de stent independientemente del tiempo transcurrido desde la colocación.
  6. Insuficiencia renal (creatinina superior a 1,2 en mujeres, creatinina superior a 1,4 en hombres)
  7. Rechazo de hemoderivados
  8. Hemorragia subaracnoidea
  9. Coagulación intravascular diseminada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de tratamiento
A los pacientes asignados al azar al brazo de tratamiento del estudio se les administrará TXA 10 minutos antes de la cirugía
Droga: Ácido tranexámico (TXA)
1 gramo de TXA en ampolla de dosis única de 10 mg (100 mg/mL) administrado 10 minutos antes de la cirugía
Comparador de placebos: Grupo de control
Al grupo de control se le administrará solución salina 10 minutos antes de la cirugía.
Otro: Salina
el grupo de control recibirá 10 mL de solución salina normal infundida por vía intravenosa a 1 mL/min.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
La pérdida de sangre total estimada medida intraoperatoriamente. Esto se hará estimando el drenaje absorbido por una gasa quirúrgica y sumando esto al volumen total en el recipiente de succión. El volumen total de irrigación utilizado se restará de este total para dar una estimación de la pérdida de sangre intraoperatoria.
Intraoperatoriamente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo Operativo
Periodo de tiempo: Desde el inicio del procedimiento quirúrgico hasta la finalización del procedimiento quirúrgico.
Cantidad de tiempo del procedimiento operatorio
Desde el inicio del procedimiento quirúrgico hasta la finalización del procedimiento quirúrgico.
Duración del seguimiento
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de un año.
A través de la finalización del estudio, un promedio de un año.
A través de la finalización del estudio, un promedio de un año.
Complicaciones (TVP, EP, accidente cerebrovascular)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año
La presencia o ausencia de las complicaciones monitoreadas (TVP, EP, accidente cerebrovascular) se registrará como un valor de datos categóricos.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Tang, MD, Allegheny Health Network Allegheny General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de abril de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2028

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-153

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ácido tranexámico (TXA)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Ethiopia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir