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Efficacia dell'acido tranexamico (TXA) nell'omero ORIF (TXA)

19 aprile 2023 aggiornato da: Peter Tang, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Lo scopo di questo studio è determinare se la somministrazione di acido tranexamico (TXA), un agente di coagulazione, ridurrà la perdita di sangue, la necessità di trasfusioni e ridurrà la probabilità di complicanze della ferita come l'infezione. Gli investigatori vedranno anche se il farmaco può effettivamente ridurre il tempo operatorio e la durata del ricovero.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sperimentazione controllata randomizzata a centro singolo, design a due bracci paralleli allocazione 1: 1 design di controllo esposto per determinare se il TXA aiuta nella prevenzione della perdita di sangue nei traumi degli arti superiori, in particolare le fratture dell'omero. La popolazione di pazienti comprende maschi e femmine adulti senza storia di trombosi che hanno subito una lesione omerale isolata. I pazienti saranno valutati presso l'Allegheny General Hospital (AGH) come candidati alla chirurgia e assegnati al gruppo di esposizione (ricevere TXA) o al gruppo di controllo (placebo salino). Ai pazienti randomizzati al braccio di trattamento dello studio verrà somministrato TXA 10 minuti prima dell'intervento chirurgico. Al gruppo di controllo verrà somministrata soluzione salina 10 minuti prima dell'intervento. I pazienti saranno visitati in follow-up sia a 2 che a 6 settimane dopo l'intervento, nonché seguiti attraverso la cartella clinica elettronica (EMR).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

130

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Reclutamento
        • Allegheny Health Network Allegheny General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter Tang, MD
        • Sub-investigatore:
          • Gregory Altman, MD
        • Sub-investigatore:
          • Bradley Palmer, MD
        • Sub-investigatore:
          • Harrison Potak, MD
        • Sub-investigatore:
          • Steven Regal, MD
        • Sub-investigatore:
          • Michael Weiser, MS
        • Sub-investigatore:
          • Edward Westrick, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine di età compresa tra 18 e 100 anni
  2. Frattura isolata dell'omero prossimale o della diafisi omerale sottoposta a fissazione interna a riduzione aperta.
  3. Deve essere in grado di leggere e comprendere l'inglese e dare il proprio consenso.

Criteri di esclusione:

  1. Allergia al TXA.
  2. Disturbi acquisiti della visione dei colori.
  3. Storia di malattia tromboembolica arteriosa o venosa; come TVP, EP, CVA, TIA.
  4. Incinta o allattamento.
  5. IM recente (entro 6 mesi dall'intervento) o qualsiasi posizionamento di stent indipendentemente dal tempo trascorso dal posizionamento.
  6. Compromissione renale (creatinina superiore a 1,2 nelle donne, creatinina superiore a 1,4 negli uomini)
  7. Rifiuto di prodotti sanguigni
  8. Emorragia subaracnoidea
  9. Coagulazione intravascolare disseminata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento
Ai pazienti randomizzati al braccio di trattamento dello studio verrà somministrato TXA 10 minuti prima dell'intervento chirurgico
Droga: Acido tranexamico (TXA)
1 grammo di TXA in fiala monodose da 10 mg (100 mg/ml) somministrato 10 minuti prima dell'intervento chirurgico
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Al gruppo di controllo verrà somministrata soluzione salina 10 minuti prima dell'intervento.
Altro: Salino
il gruppo di controllo riceverà 10 mL di soluzione salina normale infusa per via endovenosa a 1 mL/min.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue
Lasso di tempo: Intraoperatorio
La perdita di sangue totale stimata misurata intraoperatoriamente. Questo sarà fatto stimando il drenaggio assorbito dalla garza chirurgica e aggiungendolo al volume totale nel contenitore di aspirazione. Il volume totale di irrigazione utilizzato verrà sottratto da questo totale per fornire una stima della perdita di sangue intraoperatoria.
Intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo Operativo
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura chirurgica fino al completamento della procedura chirurgica
Durata della procedura operativa
Dall'inizio della procedura chirurgica fino al completamento della procedura chirurgica
Durata del follow-up
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di un anno.
Attraverso il completamento degli studi, una media di un anno.
Attraverso il completamento degli studi, una media di un anno.
Complicanze (TVP, PE, ictus)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
La presenza o l'assenza delle complicanze monitorate (TVP, EP, ictus) sarà registrata come valore di dati categoriale.
attraverso il completamento degli studi, una media di un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Tang, MD, Allegheny Health Network Allegheny General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2028

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-153

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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