Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kyseliny tranexamové (TXA) v Humerus ORIF (TXA)

10. prosince 2024 aktualizováno: Peter Tang, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Účelem této studie je určit, zda podávání kyseliny tranexamové (TXA), srážecího činidla, sníží ztrátu krve, potřebu transfuze a sníží pravděpodobnost komplikací rány, jako je infekce. Vyšetřovatelé také zjistí, zda lék může účinně zkrátit operační dobu a délku hospitalizace.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednocentrová randomizovaná kontrolovaná studie, paralelní dvouramenný design alokace 1:1 exponovaný-kontrolní design ke stanovení, zda TXA pomáhá v prevenci krevní ztráty u traumatu horních končetin, konkrétně zlomenin humeru. Populace pacientů zahrnuje dospělé muže a ženy bez anamnézy trombóz, kteří utrpěli izolované poranění humeru. Pacienti budou hodnoceni v Allegheny General Hospital (AGH) jako kandidáti na chirurgický zákrok a rozděleni do expoziční skupiny (dostávají TXA) nebo kontrolní skupiny (fyziologické placebo). Pacientům randomizovaným do léčebného ramene studie bude TXA podáván 10 minut před operací. Kontrolní skupině bude podán fyziologický roztok 10 minut před operací. Pacienti budou sledováni 2 týdny a 6 týdnů po operaci a budou sledováni prostřednictvím elektronického lékařského záznamu (EMR).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny Health Network Allegheny General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 18-100 let
  2. Izolovaná zlomenina proximálního humeru nebo diafýzy humeru podstupující vnitřní fixaci s otevřenou repozicí.
  3. Musí umět číst a rozumět angličtině a souhlasit.

Kritéria vyloučení:

  1. Alergie na TXA.
  2. Získané poruchy barevného vidění.
  3. Arteriální nebo žilní tromboembolické onemocnění v anamnéze; jako DVT, PE, CVA, TIA.
  4. Těhotné nebo kojící.
  5. Nedávný infarkt myokardu (do 6 měsíců od operace) nebo jakékoli umístění stentu bez ohledu na dobu od umístění.
  6. Porucha funkce ledvin (kreatinin nad 1,2 u žen, kreatinin nad 1,4 u mužů)
  7. Odmítnutí krevních produktů
  8. Subarachnoidální krvácení
  9. Diseminovaná intravaskulární koagulace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba Arm
Pacientům randomizovaným do léčebného ramene studie bude TXA podáván 10 minut před operací
Lék: Kyselina tranexamová (TXA)
1 gram TXA v 10mg jednorázové ampuli (100mg/ml) podaný 10 minut před operací
Ostatní jména:
  • Kyselina tranexamová
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině bude podán fyziologický roztok 10 minut před operací.
Jiný: Solný
kontrolní skupina dostane 10 ml normálního fyziologického roztoku infuzí intravenózně rychlostí 1 ml/min.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta krve
Časové okno: Intraoperačně
Odhadovaná celková krevní ztráta měřená během operace. To bude provedeno odhadem absorbované drenáže chirurgickou gázou a jejím přidáním k celkovému objemu v sací nádobce. Celkový objem použité irigace bude odečten od tohoto součtu, aby se získal odhad intraoperační ztráty krve.
Intraoperačně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: Od zahájení chirurgického výkonu až po jeho dokončení
Doba trvání operačního zákroku
Od zahájení chirurgického výkonu až po jeho dokončení
Délka sledování
Časové okno: Dokončením studia v průměru jeden rok.
Dokončením studia v průměru jeden rok.
Dokončením studia v průměru jeden rok.
Komplikace (DVT, PE, mrtvice)
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden rok
Přítomnost či nepřítomnost sledovaných komplikací (DVT, PE, cévní mozková příhoda) bude zaznamenána jako kategoriální datová hodnota.
ukončením studia v průměru jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Tang, MD, Allegheny Health Network Allegheny General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

25. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

25. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-153

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina tranexamová (TXA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit