Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tranexámsav (TXA) hatékonysága Humerus ORIF-ben (TXA)

2023. április 19. frissítette: Peter Tang, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a tranexámsav (TXA), egy véralvadásgátló szer beadása csökkenti-e a vérveszteséget, a transzfúzió szükségességét, és csökkenti-e a sebszövődmények, például fertőzések valószínűségét. A nyomozók azt is látni fogják, hogy a gyógyszer hatékonyan csökkenti-e a műtéti időt és a kórházi kezelés időtartamát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egyközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat, párhuzamos, kétkarú, 1:1 arányú exponált kontroll elrendezéssel annak meghatározására, hogy a TXA segít-e megelőzni a vérveszteséget felső végtagi traumák, különösen a humerus törések esetén. A betegpopuláció olyan felnőtt férfiakat és nőket foglal magában, akiknek a kórtörténetében nem fordult elő trombózis, és akik izolált humerus sérülést szenvedtek. A betegeket az Allegheny General Hospital (AGH) műtéti jelöltként értékelik, és besorolják az expozíciós csoportba (TXA-t kapnak) vagy a kontrollcsoportba (sóoldatú placebo). A vizsgálat kezelési ágába randomizált betegek TXA-t kapnak 10 perccel a műtét előtt. A kontrollcsoportnak 10 perccel a műtét előtt sóoldatot kell beadni. A betegeket a műtét utáni 2 héttel és 6 héttel követik nyomon, valamint nyomon követik az elektronikus kórlapon (EMR).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

130

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Toborzás
        • Allegheny Health Network Allegheny General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Peter Tang, MD
        • Alkutató:
          • Gregory Altman, MD
        • Alkutató:
          • Bradley Palmer, MD
        • Alkutató:
          • Harrison Potak, MD
        • Alkutató:
          • Steven Regal, MD
        • Alkutató:
          • Michael Weiser, MS
        • Alkutató:
          • Edward Westrick, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A férfiak vagy a nők életkora 18-100 év
  2. Izolált proximális humerus vagy humerus szártörés nyílt redukciós belső rögzítés alatt.
  3. Tudnia kell olvasni és érteni angolul, és bele kell egyeznie saját magának.

Kizárási kritériumok:

  1. Allergia a TXA-ra.
  2. A színlátás szerzett zavarai.
  3. Artériás vagy vénás thromboemboliás betegség anamnézisében; mint például a DVT, PE, CVA, TIA.
  4. Terhes vagy szoptató.
  5. Legutóbbi MI (a műtét után 6 hónapon belül) vagy bármilyen stent behelyezés, függetlenül a behelyezés óta eltelt időtől.
  6. Vesekárosodás (kreatinin 1,2 felett nőknél, kreatinin 1,4 felett férfiaknál)
  7. A vérkészítmények visszautasítása
  8. Subarachnoidális vérzés
  9. Disszeminált intravaszkuláris koaguláció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelő kar
A vizsgálat kezelési ágába randomizált betegek TXA-t kapnak 10 perccel a műtét előtt
Drog: Tranexámsav (TXA)
1 gramm TXA 10 mg-os egyadagos ampullában (100 mg/ml) 10 perccel a műtét előtt
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportnak 10 perccel a műtét előtt sóoldatot kell beadni.
Egyéb: Sóoldat
A kontrollcsoport 10 ml normál sóoldatot kap intravénásan 1 ml/perc sebességgel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérveszteség
Időkeret: Intraoperatívan
A becsült teljes vérveszteség intraoperatívan mérve. Ezt úgy kell megtenni, hogy megbecsülik a sebészeti gézzel felszívódott vízelvezetést, és hozzáadják a szívótartály teljes térfogatához. Az intraoperatív vérveszteség becslése érdekében ebből az összegből le kell vonni az öntözés teljes mennyiségét.
Intraoperatívan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Működési idő
Időkeret: A sebészeti beavatkozás kezdetétől a műtéti beavatkozás befejezéséig
A műtéti eljárás időtartama
A sebészeti beavatkozás kezdetétől a műtéti beavatkozás befejezéséig
A nyomon követés időtartama
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan egy év.
A tanulmányok befejezésével átlagosan egy év.
A tanulmányok befejezésével átlagosan egy év.
Komplikációk (DVT, PE, stroke)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan egy év
A monitorozott szövődmények (MVT, PE, stroke) megléte vagy hiánya kategorikus adatértékként kerül rögzítésre.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter Tang, MD, Allegheny Health Network Allegheny General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 12.

Elsődleges befejezés (Várható)

2028. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2030. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 5.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-153

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Felkarcsont törés

Klinikai vizsgálatok a Tranexámsav (TXA)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel