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Efficacité de l'acide tranexamique (TXA) dans l'humérus ORIF (TXA)

10 décembre 2024 mis à jour par: Peter Tang, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Le but de cette étude est de déterminer si l'administration d'acide tranexamique (TXA), un agent de coagulation, réduira la perte de sang, le besoin de transfusion et réduira la probabilité de complications de la plaie telles que l'infection. Les enquêteurs verront également si le médicament peut réduire efficacement le temps opératoire et la durée d'hospitalisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai contrôlé randomisé monocentrique, répartition parallèle de la conception à deux bras Conception de contrôle exposé 1: 1 pour déterminer si l'ATX aide à prévenir la perte de sang dans les traumatismes des membres supérieurs, en particulier les fractures de l'humérus. La population de patients comprend des hommes et des femmes adultes sans antécédent de thrombose ayant subi une lésion humérale isolée. Les patients seront évalués à l'hôpital général d'Allegheny (AGH) en tant que candidats chirurgicaux et affectés au groupe d'exposition (recevoir TXA) ou au groupe témoin (placebo salin). Les patients randomisés dans le bras de traitement de l'étude se verront administrer du TXA 10 minutes avant l'intervention chirurgicale. Le groupe témoin recevra une solution saline administrée 10 minutes avant la chirurgie. Les patients seront vus en suivi à la fois 2 semaines et 6 semaines après l'opération, ainsi que suivis via le dossier médical électronique (DME).

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny Health Network Allegheny General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes âgés de 18 à 100 ans
  2. Fracture isolée de l'humérus proximal ou de la diaphyse humérale subissant une fixation interne à réduction ouverte.
  3. Doit être capable de lire et de comprendre l'anglais et de consentir par lui-même.

Critère d'exclusion:

  1. Allergie au TXA.
  2. Troubles acquis de la vision des couleurs.
  3. Antécédents de maladie thromboembolique artérielle ou veineuse ; tels que DVT, PE, CVA, TIA.
  4. Enceinte ou allaitante.
  5. IDM récent (dans les 6 mois suivant la chirurgie) ou toute mise en place d'un stent, quel que soit le temps écoulé depuis la mise en place.
  6. Insuffisance rénale (créatinine supérieure à 1,2 chez la femme, créatinine supérieure à 1,4 chez l'homme)
  7. Refus de produits sanguins
  8. Hémorragie sous-arachnoïdienne
  9. Coagulation intravasculaire disséminée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement
Les patients randomisés dans le bras de traitement de l'étude se verront administrer du TXA 10 minutes avant la chirurgie
Médicament: Acide tranexamique (TXA)
1 gramme de TXA en ampoule à dose unique de 10 mg (100 mg/mL) administré 10 minutes avant la chirurgie
Autres noms:
  • L'acide tranexamique
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra une solution saline administrée 10 minutes avant la chirurgie.
Autre: Saline
groupe témoin recevra 10 mL de solution saline normale perfusée par voie intraveineuse à 1 mL/min.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de sang
Délai: En peropératoire
La perte de sang totale estimée mesurée en peropératoire. Cela sera fait en estimant le drainage absorbé par la gaze chirurgicale et en l'ajoutant au volume total dans la cartouche d'aspiration. Le volume total d'irrigation utilisé sera soustrait de ce total pour donner une estimation de la perte de sang peropératoire.
En peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps opératoire
Délai: Du début de l'intervention chirurgicale jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale
Durée de la procédure opératoire
Du début de l'intervention chirurgicale jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale
Durée du suivi
Délai: Grâce à l'achèvement des études, une moyenne d'un an.
Grâce à l'achèvement des études, une moyenne d'un an.
Grâce à l'achèvement des études, une moyenne d'un an.
Complications (TVP, EP, AVC)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne un an
La présence ou l'absence des complications surveillées (TVP, EP, accident vasculaire cérébral) sera enregistrée en tant que valeur de données catégorique.
jusqu'à la fin des études, en moyenne un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Tang, MD, Allegheny Health Network Allegheny General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

25 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

25 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2023

Première publication (Réel)

6 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-153

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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