Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​tranexaminsyre (TXA) i Humerus ORIF (TXA)

10. december 2024 opdateret af: Peter Tang, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om administration af tranexamsyre (TXA), et koaguleringsmiddel, vil mindske blodtab, behovet for transfusion og reducere sandsynligheden for sårkomplikationer såsom infektion. Efterforskere vil også se, om lægemidlet effektivt kan reducere operationstiden og længden af ​​hospitalsindlæggelse.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Enkeltcenter randomiseret kontrolleret forsøg, parallel to-arm design allokering 1:1 eksponeret kontrol design for at bestemme, om TXA hjælper med at forebygge blodtab i øvre ekstremitetstraumer, specifikt humerusfrakturer. Patientpopulationen omfatter mandlige og kvindelige voksne uden historie med tromboser, som har lidt en isoleret overarmsskade. Patienter vil blive evalueret på Allegheny General Hospital (AGH) som kirurgiske kandidater og allokeret til eksponeringsgruppen (modtager TXA) eller kontrolgruppen (saltvandsplacebo). Patienter, der er randomiseret til behandlingsgruppen, vil få TXA indgivet 10 minutter før operationen. Kontrolgruppen vil få indgivet saltvand 10 minutter før operationen. Patienterne vil blive set i opfølgning både 2 uger og 6 uger postoperativt, samt følges gennem den elektroniske journal (EMR).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny Health Network Allegheny General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder i alderen 18-100 år
  2. Isoleret proksimal humerus eller humerusskaftfraktur undergår åben reduktion intern fiksering.
  3. Skal kunne læse og forstå engelsk og selv give samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi over for TXA.
  2. Erhvervede forstyrrelser af farvesyn.
  3. Anamnese med arteriel eller venøs tromboembolisk sygdom; såsom DVT, PE, CVA, TIA.
  4. Gravid eller ammende.
  5. Nylig hjerteinfarkt (inden for 6 måneder efter operationen) eller enhver placering af stent uanset tid siden placering.
  6. Nedsat nyrefunktion (kreatinin over 1,2 hos kvinder, kreatinin over 1,4 hos mænd)
  7. Afvisning af blodprodukter
  8. Subaraknoidal blødning
  9. Dissemineret intravaskulær koagulation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm
Patienter, der er randomiseret til behandlingsgruppen, vil få TXA administreret 10 minutter før operationen
Medicin: Tranexamsyre (TXA)
1 gram TXA i 10 mg enkeltdosis ampul (100 mg/ml) indgivet 10 minutter før operationen
Andre navne:
  • Tranexamsyre
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil få indgivet saltvand 10 minutter før operationen.
Andet: Saltvand
kontrolgruppen vil modtage 10 ml normalt saltvand infunderet intravenøst ​​med 1 ml/min.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtab
Tidsramme: Intraoperativt
Det estimerede totale blodtab målt intraoperativt. Dette vil blive gjort ved at estimere absorberet dræning med kirurgisk gaze og tilføje dette til det samlede volumen i sugebeholderen. Den samlede mængde irrigation, der bruges, vil blive trukket fra denne total for at give et estimat for intraoperativt blodtab.
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Fra starten af ​​det kirurgiske indgreb til afslutningen af ​​det kirurgiske indgreb
Mængden af ​​tid for operationsproceduren
Fra starten af ​​det kirurgiske indgreb til afslutningen af ​​det kirurgiske indgreb
Varighed af opfølgning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit et år.
Gennem studieafslutning i gennemsnit et år.
Gennem studieafslutning i gennemsnit et år.
Komplikationer (DVT, PE, slagtilfælde)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
Tilstedeværelse eller fravær af de overvågede komplikationer (DVT, PE, slagtilfælde) vil blive registreret som en kategorisk dataværdi.
gennem studieafslutning, i gennemsnit et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Tang, MD, Allegheny Health Network Allegheny General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

25. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2023

Først opslået (Faktiske)

6. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-153

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brud Humerus

Kliniske forsøg med Tranexamsyre (TXA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner