Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kwasu traneksamowego (TXA) w kości ramiennej ORIF (TXA)

10 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Peter Tang, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Celem tego badania jest określenie, czy podawanie kwasu traneksamowego (TXA), czynnika krzepnięcia, zmniejszy utratę krwi, potrzebę transfuzji i zmniejszy prawdopodobieństwo powikłań związanych z raną, takich jak infekcja. Badacze sprawdzą również, czy lek może skutecznie skrócić czas operacji i długość hospitalizacji.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie, równoległy projekt z dwoma ramionami, alokacja 1:1 z eksponowaną grupą kontrolną w celu określenia, czy TXA pomaga w zapobieganiu utracie krwi w urazach kończyn górnych, w szczególności w złamaniach kości ramiennej. Populacja pacjentów obejmuje dorosłych mężczyzn i kobiety bez historii zakrzepicy, którzy doznali izolowanego urazu kości ramiennej. Pacjenci zostaną poddani ocenie w Allegheny General Hospital (AGH) jako kandydaci do operacji i przydzieleni do grupy ekspozycji (otrzymującej TXA) lub grupy kontrolnej (sól fizjologiczna placebo). Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia badania otrzymają TXA 10 minut przed operacją. Grupie kontrolnej zostanie podana sól fizjologiczna 10 minut przed operacją. Pacjenci będą obserwowani podczas obserwacji zarówno po 2, jak i 6 tygodniach po operacji, a także będą obserwowani przez elektroniczną dokumentację medyczną (EMR).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny Health Network Allegheny General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-100 lat
  2. Izolowane złamanie bliższej części kości ramiennej lub trzonu kości ramiennej w trakcie stabilizacji wewnętrznej otwartej repozycji.
  3. Musi być w stanie czytać i rozumieć angielski i wyrazić zgodę na siebie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Alergia na TXA.
  2. Nabyte zaburzenia widzenia barw.
  3. Historia tętniczej lub żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej; takie jak DVT, PE, CVA, TIA.
  4. Ciąża lub karmienie piersią.
  5. Niedawny zawał mięśnia sercowego (w ciągu 6 miesięcy od operacji) lub jakiekolwiek umieszczenie stentu niezależnie od czasu, jaki upłynął od jego umieszczenia.
  6. Zaburzenia czynności nerek (kreatynina powyżej 1,2 u kobiet, kreatynina powyżej 1,4 u mężczyzn)
  7. Odmowa produktów krwiopochodnych
  8. Krwotok podpajęczynówkowy
  9. Rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia badania otrzymają TXA 10 minut przed operacją
Lek: Kwas traneksamowy (TXA)
1 gram TXA w jednodawkowej ampułce 10 mg (100 mg/ml) podany 10 minut przed zabiegiem
Inne nazwy:
  • Kwas traneksamowy
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Grupie kontrolnej zostanie podana sól fizjologiczna 10 minut przed operacją.
Inny: Solankowy
grupa kontrolna otrzyma 10 ml soli fizjologicznej we wlewie dożylnym z szybkością 1 ml/min.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Strata krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Szacowana całkowita utrata krwi mierzona śródoperacyjnie. Zostanie to wykonane poprzez oszacowanie pochłoniętego drenażu przez gazę chirurgiczną i dodanie tego do całkowitej objętości pojemnika do odsysania. Całkowita objętość zastosowanej irygacji zostanie odjęta od tej sumy w celu oszacowania śródoperacyjnej utraty krwi.
Śródoperacyjnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia zabiegu chirurgicznego do zakończenia zabiegu chirurgicznego
Czas trwania procedury operacyjnej
Od rozpoczęcia zabiegu chirurgicznego do zakończenia zabiegu chirurgicznego
Czas trwania obserwacji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok.
Poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok.
Poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok.
Powikłania (DVT, PE, udar)
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok
Obecność lub brak monitorowanych powikłań (DVT, PE, udar) będzie rejestrowana jako kategoryczna wartość danych.
poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Tang, MD, Allegheny Health Network Allegheny General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-153

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj