Эффективность транексамовой кислоты (TXA) в плечевой кости ORIF (TXA)
10 декабря 2024 г. обновлено: Peter Tang, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Цель этого исследования — определить, уменьшит ли введение транексамовой кислоты (ТХА), свертывающего агента, кровопотерю, потребность в переливании крови и вероятность раневых осложнений, таких как инфекция.
Исследователи также увидят, может ли препарат эффективно сократить время операции и продолжительность госпитализации.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование, параллельный двухгрупповой дизайн, распределение 1:1 экспозиция-контроль, чтобы определить, помогает ли ТХА в предотвращении кровопотери при травме верхней конечности, особенно при переломах плечевой кости.
Популяция пациентов включает взрослых мужчин и женщин без тромбозов в анамнезе, перенесших изолированную травму плечевой кости.
Пациенты будут оцениваться в Allegheny General Hospital (AGH) как кандидаты на хирургическое вмешательство и распределяться в группу воздействия (получают ТХА) или контрольную группу (плацебо с физиологическим раствором).
Пациентам, рандомизированным в группу лечения, будет вводиться TXA за 10 минут до операции.
Контрольной группе вводили физиологический раствор за 10 минут до операции.
Пациенты будут наблюдаться как через 2 недели, так и через 6 недель после операции, а также будут сопровождаться электронной медицинской картой (EMR).
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Allegheny Health Network Allegheny General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте 18-100 лет
- Изолированный перелом проксимального отдела плечевой кости или диафиза плечевой кости, подвергающийся внутренней фиксации открытой репозицией.
- Должен уметь читать и понимать по-английски и давать согласие на себя.
Критерий исключения:
- Аллергия на ТХА.
- Приобретенные нарушения цветового зрения.
- Артериальная или венозная тромбоэмболия в анамнезе; такие как DVT, PE, CVA, TIA.
- Беременные или кормящие грудью.
- Недавний ИМ (в течение 6 месяцев после операции) или любая установка стента независимо от времени, прошедшего с момента установки.
- Почечная недостаточность (креатинин выше 1,2 у женщин, креатинин выше 1,4 у мужчин)
- Отказ от продуктов крови
- Субарахноидальное кровоизлияние
- Диссеминированное внутрисосудистое свертывание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечебная рука
Пациентам, рандомизированным в группу лечения, будет вводиться TXA за 10 минут до операции.
|
1 грамм ТХА в ампуле с однократной дозой 10 мг (100 мг/мл), вводимой за 10 минут до операции.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Контрольной группе вводили физиологический раствор за 10 минут до операции.
|
контрольная группа получит 10 мл физиологического раствора внутривенно со скоростью 1 мл/мин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря крови
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Предполагаемую общую кровопотерю измеряли интраоперационно.
Это будет сделано путем оценки абсорбированного дренажа хирургической марлей и добавления его к общему объему аспирационной емкости.
Общий объем использованной ирригации будет вычтен из этого общего количества, чтобы дать оценку интраоперационной кровопотери.
|
Интраоперационно
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время работы
Временное ограничение: От начала хирургического вмешательства до завершения хирургического вмешательства
|
Количество времени оперативного вмешательства
|
От начала хирургического вмешательства до завершения хирургического вмешательства
|
|
Продолжительность наблюдения
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем один год.
|
Через завершение учебы, в среднем один год.
|
Через завершение учебы, в среднем один год.
|
|
Осложнения (ТГВ, ТЭЛА, инсульт)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем один год
|
Наличие или отсутствие отслеживаемых осложнений (ТГВ, ТЭЛА, инсульта) будет регистрироваться как категориальное значение данных.
|
через завершение обучения, в среднем один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter Tang, MD, Allegheny Health Network Allegheny General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Goobie SM, Zurakowski D, Glotzbecker MP, McCann ME, Hedequist D, Brustowicz RM, Sethna NF, Karlin LI, Emans JB, Hresko MT. Tranexamic Acid Is Efficacious at Decreasing the Rate of Blood Loss in Adolescent Scoliosis Surgery: A Randomized Placebo-Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2018 Dec 5;100(23):2024-2032. doi: 10.2106/JBJS.18.00314.
- Hooda B, Chouhan RS, Rath GP, Bithal PK, Suri A, Lamsal R. Effect of tranexamic acid on intraoperative blood loss and transfusion requirements in patients undergoing excision of intracranial meningioma. J Clin Neurosci. 2017 Jul;41:132-138. doi: 10.1016/j.jocn.2017.02.053. Epub 2017 Mar 7.
- Ali Algadiem E, Aleisa AA, Alsubaie HI, Buhlaiqah NR, Algadeeb JB, Alsneini HA. Blood Loss Estimation Using Gauze Visual Analogue. Trauma Mon. 2016 May 3;21(2):e34131. doi: 10.5812/traumamon.34131. eCollection 2016 May.
- Cheriyan T, Maier SP 2nd, Bianco K, Slobodyanyuk K, Rattenni RN, Lafage V, Schwab FJ, Lonner BS, Errico TJ. Efficacy of tranexamic acid on surgical bleeding in spine surgery: a meta-analysis. Spine J. 2015 Apr 1;15(4):752-61. doi: 10.1016/j.spinee.2015.01.013. Epub 2015 Jan 21.
- Yu X, Wang J, Wang X, Xie L, Chen C, Zheng W. The efficacy and safety of tranexamic acid in the treatment of intertrochanteric fracture: an updated meta-analysis of 11 randomized controlled trials. J Thromb Thrombolysis. 2020 Aug;50(2):243-257. doi: 10.1007/s11239-019-02034-1.
- Spitler CA, Row ER, Gardner WE 2nd, Swafford RE, Hankins MJ, Nowotarski PJ, Kiner DW. Tranexamic Acid Use in Open Reduction and Internal Fixation of Fractures of the Pelvis, Acetabulum, and Proximal Femur: A Randomized Controlled Trial. J Orthop Trauma. 2019 Aug;33(8):371-376. doi: 10.1097/BOT.0000000000001480.
- Baskaran D, Rahman S, Salmasi Y, Froghi S, Berber O, George M. Effect of tranexamic acid use on blood loss and thromboembolic risk in hip fracture surgery: systematic review and meta-analysis. Hip Int. 2018 Jan;28(1):3-10. doi: 10.5301/hipint.5000556.
- Gausden EB, Qudsi R, Boone MD, O'Gara B, Ruzbarsky JJ, Lorich DG. Tranexamic Acid in Orthopaedic Trauma Surgery: A Meta-Analysis. J Orthop Trauma. 2017 Oct;31(10):513-519. doi: 10.1097/BOT.0000000000000913.
- Franchini M, Mengoli C, Marietta M, Marano G, Vaglio S, Pupella S, Mannucci PM, Liumbruno GM. Safety of intravenous tranexamic acid in patients undergoing majororthopaedic surgery: a meta-analysis of randomised controlled trials. Blood Transfus. 2018 Jan;16(1):36-43. doi: 10.2450//2017.0219-17.
- Franchini M, Mengoli C, Cruciani M, Bergamini V, Presti F, Marano G, Pupella S, Vaglio S, Masiello F, Veropalumbo E, Piccinini V, Pati I, Liumbruno GM. Safety and efficacy of tranexamic acid for prevention of obstetric haemorrhage: an updated systematic review and meta-analysis. Blood Transfus. 2018 Jul;16(4):329-337. doi: 10.2450/2018.0026-18. Epub 2018 Apr 3.
- Cuff DJ, Simon P, Gorman RA 2nd. Randomized prospective evaluation of the use of tranexamic acid and effects on blood loss for proximal humeral fracture surgery. J Shoulder Elbow Surg. 2020 Aug;29(8):1627-1632. doi: 10.1016/j.jse.2020.04.016. Epub 2020 Jun 9.
- Yang YY, Qin H, Zheng X, Hu B, Zhang M, Ma T. Administration of Tranexamic Acid in Proximal Humeral Fractures. Indian J Orthop. 2020 May 11;54(Suppl 2):277-282. doi: 10.1007/s43465-020-00128-0. eCollection 2020 Dec.
- Arnould G, Hartemann P, Tridon P, Weber M, Floquet J, Cagniart MJ. [Balo's concentric sclerosis with dementia]. Rev Neurol (Paris). 1970 Mar;122(3):203-8. No abstract available. French.
- Hughes JM, Seale JP, Temple DM. Effect of fenoterol on immunological release of leukotrienes and histamine from human lung in vitro: selective antagonism by beta-adrenoceptor antagonists. Eur J Pharmacol. 1983 Nov 25;95(3-4):239-45. doi: 10.1016/0014-2999(83)90640-4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-153
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .