Effekten av tranexaminsyra (TXA) i Humerus ORIF (TXA)
10 december 2024 uppdaterad av: Peter Tang, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Syftet med denna studie är att avgöra om administrering av tranexamsyra (TXA), ett koaguleringsmedel, kommer att minska blodförlusten, behovet av transfusion och minska sannolikheten för sårkomplikationer som infektion.
Utredarna kommer också att se om läkemedlet effektivt kan minska operationstiden och längden på sjukhusvistelse.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Enkelcenters randomiserad kontrollerad studie, parallell tvåarmad designallokering 1:1 exponerad kontrolldesign för att avgöra om TXA hjälper till att förebygga blodförlust i övre extremitetstrauma, särskilt humerusfrakturer.
Patientpopulationen inkluderar vuxna manliga och kvinnliga vuxna utan trombos i anamnesen som led av en isolerad humerusskada.
Patienter kommer att utvärderas på Allegheny General Hospital (AGH) som kirurgiska kandidater och tilldelas exponeringsgruppen (får TXA) eller kontrollgruppen (saltlösning placebo).
Patienter som randomiserats till behandlingsgruppen kommer att få TXA administrerat 10 minuter före operationen.
Kontrollgruppen kommer att få koksaltlösning 10 minuter före operationen.
Patienterna kommer att ses vid uppföljning både 2 veckor och 6 veckor postoperativt, samt följas genom elektronisk journal (EMR).
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
- Allegheny Health Network Allegheny General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller kvinnor i åldern 18-100 år
- Isolerad proximal humerus eller humerus axelfraktur som genomgår öppen reduktion intern fixering.
- Måste kunna läsa och förstå engelska och samtycka själv.
Exklusions kriterier:
- Allergi mot TXA.
- Förvärvade störningar av färgseendet.
- Historik av arteriell eller venös tromboembolisk sjukdom; såsom DVT, PE, CVA, TIA.
- Gravid eller ammande.
- Nyligen genomförd hjärtinfarkt (inom 6 månader efter operation) eller någon placering av stent oavsett tid sedan placeringen.
- Nedsatt njurfunktion (kreatinin över 1,2 hos kvinnor, kreatinin över 1,4 hos män)
- Avslag på blodprodukter
- Subaraknoidal blödning
- Disseminerad intravaskulär koagulation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsarm
Patienter som randomiserats till behandlingsgruppen kommer att få TXA administrerat 10 minuter före operationen
|
1 gram TXA i 10 mg enkeldosampull (100 mg/ml) administrerat 10 minuter före operation
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få koksaltlösning 10 minuter före operationen.
|
kontrollgruppen kommer att få 10 ml normal saltlösning infunderad intravenöst med 1 ml/min.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodförlust
Tidsram: Intraoperativt
|
Den uppskattade totala blodförlusten mätt intraoperativt.
Detta kommer att göras genom att uppskatta absorberad dränering av kirurgisk gasväv och addera detta till den totala volymen i sugkapseln.
Den totala spolningsvolymen som används kommer att subtraheras från denna summa för att ge en uppskattning av intraoperativ blodförlust.
|
Intraoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Drifttid
Tidsram: Från början av kirurgiskt ingrepp till slutförandet av det kirurgiska ingreppet
|
Tid för operationen
|
Från början av kirurgiskt ingrepp till slutförandet av det kirurgiska ingreppet
|
|
Uppföljningens varaktighet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt ett år.
|
Genom avslutad studie i snitt ett år.
|
Genom avslutad studie i snitt ett år.
|
|
Komplikationer (DVT, PE, stroke)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt ett år
|
Närvaro eller frånvaro av de övervakade komplikationerna (DVT, PE, stroke) kommer att registreras som ett kategoriskt datavärde.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Peter Tang, MD, Allegheny Health Network Allegheny General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Goobie SM, Zurakowski D, Glotzbecker MP, McCann ME, Hedequist D, Brustowicz RM, Sethna NF, Karlin LI, Emans JB, Hresko MT. Tranexamic Acid Is Efficacious at Decreasing the Rate of Blood Loss in Adolescent Scoliosis Surgery: A Randomized Placebo-Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2018 Dec 5;100(23):2024-2032. doi: 10.2106/JBJS.18.00314.
- Hooda B, Chouhan RS, Rath GP, Bithal PK, Suri A, Lamsal R. Effect of tranexamic acid on intraoperative blood loss and transfusion requirements in patients undergoing excision of intracranial meningioma. J Clin Neurosci. 2017 Jul;41:132-138. doi: 10.1016/j.jocn.2017.02.053. Epub 2017 Mar 7.
- Ali Algadiem E, Aleisa AA, Alsubaie HI, Buhlaiqah NR, Algadeeb JB, Alsneini HA. Blood Loss Estimation Using Gauze Visual Analogue. Trauma Mon. 2016 May 3;21(2):e34131. doi: 10.5812/traumamon.34131. eCollection 2016 May.
- Cheriyan T, Maier SP 2nd, Bianco K, Slobodyanyuk K, Rattenni RN, Lafage V, Schwab FJ, Lonner BS, Errico TJ. Efficacy of tranexamic acid on surgical bleeding in spine surgery: a meta-analysis. Spine J. 2015 Apr 1;15(4):752-61. doi: 10.1016/j.spinee.2015.01.013. Epub 2015 Jan 21.
- Yu X, Wang J, Wang X, Xie L, Chen C, Zheng W. The efficacy and safety of tranexamic acid in the treatment of intertrochanteric fracture: an updated meta-analysis of 11 randomized controlled trials. J Thromb Thrombolysis. 2020 Aug;50(2):243-257. doi: 10.1007/s11239-019-02034-1.
- Spitler CA, Row ER, Gardner WE 2nd, Swafford RE, Hankins MJ, Nowotarski PJ, Kiner DW. Tranexamic Acid Use in Open Reduction and Internal Fixation of Fractures of the Pelvis, Acetabulum, and Proximal Femur: A Randomized Controlled Trial. J Orthop Trauma. 2019 Aug;33(8):371-376. doi: 10.1097/BOT.0000000000001480.
- Baskaran D, Rahman S, Salmasi Y, Froghi S, Berber O, George M. Effect of tranexamic acid use on blood loss and thromboembolic risk in hip fracture surgery: systematic review and meta-analysis. Hip Int. 2018 Jan;28(1):3-10. doi: 10.5301/hipint.5000556.
- Gausden EB, Qudsi R, Boone MD, O'Gara B, Ruzbarsky JJ, Lorich DG. Tranexamic Acid in Orthopaedic Trauma Surgery: A Meta-Analysis. J Orthop Trauma. 2017 Oct;31(10):513-519. doi: 10.1097/BOT.0000000000000913.
- Franchini M, Mengoli C, Marietta M, Marano G, Vaglio S, Pupella S, Mannucci PM, Liumbruno GM. Safety of intravenous tranexamic acid in patients undergoing majororthopaedic surgery: a meta-analysis of randomised controlled trials. Blood Transfus. 2018 Jan;16(1):36-43. doi: 10.2450//2017.0219-17.
- Franchini M, Mengoli C, Cruciani M, Bergamini V, Presti F, Marano G, Pupella S, Vaglio S, Masiello F, Veropalumbo E, Piccinini V, Pati I, Liumbruno GM. Safety and efficacy of tranexamic acid for prevention of obstetric haemorrhage: an updated systematic review and meta-analysis. Blood Transfus. 2018 Jul;16(4):329-337. doi: 10.2450/2018.0026-18. Epub 2018 Apr 3.
- Cuff DJ, Simon P, Gorman RA 2nd. Randomized prospective evaluation of the use of tranexamic acid and effects on blood loss for proximal humeral fracture surgery. J Shoulder Elbow Surg. 2020 Aug;29(8):1627-1632. doi: 10.1016/j.jse.2020.04.016. Epub 2020 Jun 9.
- Yang YY, Qin H, Zheng X, Hu B, Zhang M, Ma T. Administration of Tranexamic Acid in Proximal Humeral Fractures. Indian J Orthop. 2020 May 11;54(Suppl 2):277-282. doi: 10.1007/s43465-020-00128-0. eCollection 2020 Dec.
- Arnould G, Hartemann P, Tridon P, Weber M, Floquet J, Cagniart MJ. [Balo's concentric sclerosis with dementia]. Rev Neurol (Paris). 1970 Mar;122(3):203-8. No abstract available. French.
- Hughes JM, Seale JP, Temple DM. Effect of fenoterol on immunological release of leukotrienes and histamine from human lung in vitro: selective antagonism by beta-adrenoceptor antagonists. Eur J Pharmacol. 1983 Nov 25;95(3-4):239-45. doi: 10.1016/0014-2999(83)90640-4.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 april 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
25 november 2024
Avslutad studie (Faktisk)
25 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2023
Första postat (Faktisk)
6 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
13 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-153
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .