Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av tranexaminsyra (TXA) i Humerus ORIF (TXA)

19 april 2023 uppdaterad av: Peter Tang, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Syftet med denna studie är att avgöra om administrering av tranexamsyra (TXA), ett koaguleringsmedel, kommer att minska blodförlusten, behovet av transfusion och minska sannolikheten för sårkomplikationer som infektion. Utredarna kommer också att se om läkemedlet effektivt kan minska operationstiden och längden på sjukhusvistelse.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Enkelcenters randomiserad kontrollerad studie, parallell tvåarmad designallokering 1:1 exponerad kontrolldesign för att avgöra om TXA hjälper till att förebygga blodförlust i övre extremitetstrauma, särskilt humerusfrakturer. Patientpopulationen inkluderar vuxna manliga och kvinnliga vuxna utan trombos i anamnesen som led av en isolerad humerusskada. Patienter kommer att utvärderas på Allegheny General Hospital (AGH) som kirurgiska kandidater och tilldelas exponeringsgruppen (får TXA) eller kontrollgruppen (saltlösning placebo). Patienter som randomiserats till behandlingsgruppen kommer att få TXA administrerat 10 minuter före operationen. Kontrollgruppen kommer att få koksaltlösning 10 minuter före operationen. Patienterna kommer att ses vid uppföljning både 2 veckor och 6 veckor postoperativt, samt följas genom elektronisk journal (EMR).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

130

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Rekrytering
        • Allegheny Health Network Allegheny General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Peter Tang, MD
        • Underutredare:
          • Gregory Altman, MD
        • Underutredare:
          • Bradley Palmer, MD
        • Underutredare:
          • Harrison Potak, MD
        • Underutredare:
          • Steven Regal, MD
        • Underutredare:
          • Michael Weiser, MS
        • Underutredare:
          • Edward Westrick, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar eller kvinnor i åldern 18-100 år
  2. Isolerad proximal humerus eller humerus axelfraktur som genomgår öppen reduktion intern fixering.
  3. Måste kunna läsa och förstå engelska och samtycka själv.

Exklusions kriterier:

  1. Allergi mot TXA.
  2. Förvärvade störningar av färgseendet.
  3. Historik av arteriell eller venös tromboembolisk sjukdom; såsom DVT, PE, CVA, TIA.
  4. Gravid eller ammande.
  5. Nyligen genomförd hjärtinfarkt (inom 6 månader efter operation) eller någon placering av stent oavsett tid sedan placeringen.
  6. Nedsatt njurfunktion (kreatinin över 1,2 hos kvinnor, kreatinin över 1,4 hos män)
  7. Avslag på blodprodukter
  8. Subaraknoidal blödning
  9. Disseminerad intravaskulär koagulation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsarm
Patienter som randomiserats till behandlingsgruppen kommer att få TXA administrerat 10 minuter före operationen
Läkemedel: Tranexamsyra (TXA)
1 gram TXA i 10 mg enkeldosampull (100 mg/ml) administrerat 10 minuter före operation
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få koksaltlösning 10 minuter före operationen.
Övrig: Salin
kontrollgruppen kommer att få 10 ml normal saltlösning infunderad intravenöst med 1 ml/min.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodförlust
Tidsram: Intraoperativt
Den uppskattade totala blodförlusten mätt intraoperativt. Detta kommer att göras genom att uppskatta absorberad dränering av kirurgisk gasväv och addera detta till den totala volymen i sugkapseln. Den totala spolningsvolymen som används kommer att subtraheras från denna summa för att ge en uppskattning av intraoperativ blodförlust.
Intraoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Drifttid
Tidsram: Från början av kirurgiskt ingrepp till slutförandet av det kirurgiska ingreppet
Tid för operationen
Från början av kirurgiskt ingrepp till slutförandet av det kirurgiska ingreppet
Uppföljningens varaktighet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt ett år.
Genom avslutad studie i snitt ett år.
Genom avslutad studie i snitt ett år.
Komplikationer (DVT, PE, stroke)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt ett år
Närvaro eller frånvaro av de övervakade komplikationerna (DVT, PE, stroke) kommer att registreras som ett kategoriskt datavärde.
genom avslutad studie, i genomsnitt ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Tang, MD, Allegheny Health Network Allegheny General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 april 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2028

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2023

Första postat (Faktisk)

6 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-153

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fraktur Humerus

Kliniska prövningar på Tranexamsyra (TXA)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera