[14C]JT001のマスバランス研究
2025年6月18日 更新者：Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.
中国人の健康な成人男性被験者における[14C]JT001のマスバランス研究
この試験は、単一施設、単回投与、非無作為化、オープンデザインの臨床試験です。 [14C]JT001を経口投与した後の被験者の生体サンプルの定量分析により、ヒトの放射能排泄率および主な排泄経路のデータが得られます。得られる。
JT001の主な代謝産物、代謝経路、および排出経路が特定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康な成人男性
- 年齢：18～45歳
- 体重: ボディマス指数 (BMI) が 19.0 ～ 26.0 kg/m2 (境界値を含む) であり、被験者の体重が 50.0 kg 以上であること;
- インフォームド コンセントに自発的に署名します。
- 被験者は、プロトコルに従ってトレイルを完了することができました。
除外基準:
- 身体検査、バイタルサイン、定期検査、画像検査異常および臨床的に重要な検査
- 心電図が異常であり、治験責任医師によって臨床的に重要であると見なされた、または器質性心疾患の病歴がある
- -B型肝炎（HBV）またはC型肝炎（HCV）またはHIV抗体および梅毒抗体陽性;
- -薬物輸送体P-gpおよびBCRPを阻害または誘導する薬物は、スクリーニング期間前の30日以内に使用されました
- 薬物の吸収に影響を与える可能性のある状態。
- 以前の抗腫瘍療法はウォッシュアウト要件を満たしています。
- 定期的/進行中の血便を伴う痔核または肛門周囲疾患、過敏性腸症候群、炎症性腸疾患
- 常習的な便秘または下痢。
- 1年以内の重大な放射線被ばく。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：【14C】JT001
|
被験者は、経口で約 300 mg/100 µCi の [14C]JT001 を受け取ります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
総放射能回収
時間枠：1ヶ月
|
採取したサンプルから回収された放射能の割合
|
1ヶ月
|
|
糞便中の総放射性物質の累積排泄率
時間枠：1ヶ月
|
薬物の経口投与後、被験者は糞中に蓄積された放射性物質の排泄を得るために10日間糞を採取した
|
1ヶ月
|
|
ピーク濃度（Cmax）
時間枠：1ヶ月
|
投薬後に達成できる最高の血漿薬物濃度
|
1ヶ月
|
|
ピークまでの時間（Tmax）
時間枠：1ヶ月
|
1回服用後、血中濃度がピークに達する時間
|
1ヶ月
|
|
消失半減期（t1/2）
時間枠：1ヶ月
|
血中の薬の濃度が半分になるまでの時間
|
1ヶ月
|
|
液体クロマトグラフィー-質量分析 (LC-MS/MS) によるヒト血漿、尿、糞中の主要代謝物
時間枠：1ヶ月
|
血漿、尿、糞便サンプル中の主な代謝物は、液体クロマトグラフィー-質量分析 (LC-MS/MS) によって識別されます。
|
1ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象（AE）
時間枠：2ヶ月
|
症例数と有害事象（AE）の発生率
|
2ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月18日
一次修了 (実際)
2023年9月27日
研究の完了 (実際)
2023年9月27日
試験登録日
最初に提出
2023年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月4日
最初の投稿 (実際)
2023年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月18日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- JT016-001-I
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。