[14C]JT001의 질량 균형 연구
2025년 6월 18일 업데이트: Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.
중국의 건강한 성인 남성 피험자에서 [14C]JT001의 질량 균형 연구
이 연구는 단일 센터, 단일 용량, 비무작위, 개방형 임상 연구입니다. [14C]JT001의 경구 투여 후 피험자의 생물학적 샘플을 정량 분석하여 인체 방사성 배설률 및 주요 배설 경로 데이터는 얻을 수 있습니다.
JT001의 주요 대사산물, 대사 경로 및 제거 경로가 확인됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 성인 남성
- 나이: 18-45세
- 체중 : 체질량지수(BMI)가 19.0~26.0kg/m2(경계값 포함)이고 대상자의 체중이 50.0kg 이상
- 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명합니다.
- 피험자는 프로토콜에 따라 트레일을 완료할 수 있었습니다.
제외 기준:
- 신체 검사, 활력 징후, 정기 검사실 검사, 영상 검사 비정상 및 임상적으로 유의미
- 심전도가 비정상이었고 연구자가 임상적으로 유의한 것으로 간주했거나 기질성 심장 질환의 병력이 있습니다.
- B형 간염(HBV) 또는 C형 간염(HCV) 또는 HIV 항체 및 매독 항체가 양성인 경우
- 약물 전달체 P-gp 및 BCRP를 억제하거나 유도하는 약물이 스크리닝 기간 전 30일 이내에 사용된 경우
- 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 모든 조건.
- 이전의 항신생물 요법은 세척 요건을 충족합니다.
- 대변에 규칙적인/지속적인 혈액이 있는 치질 또는 항문주위 질환, 과민성 대장 증후군, 염증성 장 질환
- 습관성 변비 또는 설사.
- 1년 이내에 상당한 방사능 피폭.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: [14C]JT001
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피험자는 약 300mg/100µCi의 [14C]JT001을 구두로 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 방사능 회수
기간: 1 개월
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채취한 시료에서 회수한 방사능 비율
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1 개월
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분변 중 총 방사성 물질의 누적 배설률
기간: 1 개월
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피험자는 약물 경구투여 후 10일간 분변을 채취하여 분변에 축적된 방사성물질의 배설량을 구하였다.
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1 개월
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피크 농도(Cmax)
기간: 1 개월
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투약 후 도달할 수 있는 최고 혈장 약물 농도
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1 개월
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정점까지의 시간(Tmax)
기간: 1 개월
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1회 투여 후 최고혈중농도 도달시간
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1 개월
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제거 반감기(t1/2)
기간: 1 개월
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혈액이 약물의 농도를 절반으로 줄이는 데 걸리는 시간
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1 개월
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액체 크로마토그래피-질량분석법(LC-MS/MS)에 의한 인간 혈장, 소변 및 대변의 주요 대사산물
기간: 1 개월
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혈장, 소변 및 대변 샘플의 주요 대사산물은 액체 크로마토그래피-질량 분석법(LC-MS/MS)으로 식별됩니다.
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE)
기간: 2 개월
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사례 수 및 부작용 발생률(AE)
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 18일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 27일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- JT016-001-I
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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