Massbalansstudien av [14C]JT001
18 juni 2025 uppdaterad av: Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.
Massbalansstudien av [14C]JT001 i kinesiska friska vuxna manliga försökspersoner
Denna studie är en enkelcenter, endos, icke-randomiserad, öppen design klinisk studie. Genom kvantitativ analys av de biologiska proverna från försökspersoner efter oral administrering av [14C]JT001, kommer data om human radioaktiv utsöndring och den huvudsakliga utsöndringsvägen att erhållas.
De viktigaste metaboliterna, ämnesomsättningsvägarna och elimineringsvägarna för JT001 kommer att identifieras.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna män
- Ålder: 18-45 år
- Kroppsvikt: Body mass index (BMI) är mellan 19,0 och 26,0 kg/m2 (inklusive gränsvärden), och försökspersonens kroppsvikt är inte mindre än 50,0 kg;
- Frivilligt underteckna informerat samtycke;
- Försökspersonerna kunde slutföra spåret enligt protokoll.
Exklusions kriterier:
- Fysisk undersökning, vitala tecken, rutinmässig laboratorieundersökning, bildundersökning onormal och kliniskt signifikant
- Elektrokardiogrammet var onormalt och ansågs kliniskt signifikant av utredarna, eller har en historia av organisk hjärtsjukdom
- Har hepatit B (HBV) eller hepatit C (HCV) eller positiva HIV-antikroppar och syfilisantikroppar;
- Alla läkemedel som hämmar eller inducerar läkemedelstransportörerna P-gp och BCRP har använts inom 30 dagar före screeningsperioden
- Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen.
- Tidigare antineoplastisk behandling uppfyller kraven för tvättning.
- Hemorrojder eller perianal sjukdom med regelbundet/pågående blod i avföringen, irritabel tarm, inflammatorisk tarmsjukdom
- Vanlig förstoppning eller diarré.
- Betydande radioaktiv exponering inom 1 år.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: [14C]JT001
|
Försökspersoner kommer att få cirka 300 mg/100 µCi av [14C]JT001 oralt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total radioaktiv återhämtning
Tidsram: 1 månad
|
Procentandelen radioaktivitet som återvunnits från insamlade prover
|
1 månad
|
|
kumulativ utsöndringshastighet av totalt radioaktivt material i fekalt material
Tidsram: 1 månad
|
Efter oral administrering av läkemedlet samlade försökspersonerna avföring i 10 dagar för att få utsöndring av ackumulerade radioaktiva ämnen i avföring
|
1 månad
|
|
Toppkoncentration (Cmax)
Tidsram: 1 månad
|
Den högsta plasmakoncentrationen av läkemedel som kan uppnås efter medicinering
|
1 månad
|
|
tid till topp (Tmax)
Tidsram: 1 månad
|
Efter en engångsdos, tiden för maximal blodkoncentration
|
1 månad
|
|
eliminering halveringstid（t1/2）
Tidsram: 1 månad
|
den tid det tar för blodet att minska koncentrationen av läkemedlet till hälften
|
1 månad
|
|
Huvudmetaboliter i human plasma, urin och avföring genom vätskekromatografi-masspektrometri (LC-MS/MS)
Tidsram: 1 månad
|
Huvudmetaboliterna i plasma-, urin- och fekala prover kommer att identifieras med vätskekromatografi-masspektrometri (LC-MS/MS)
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar (AE)
Tidsram: 2 månader
|
Antal fall och incidens av biverkningar (AE)
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 mars 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
27 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
27 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2023
Första postat (Faktisk)
7 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- JT016-001-I
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .