[14C]JT001的质量平衡研究
2025年6月18日 更新者：Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.
[14C]JT001在中国健康成年男性受试者中的质量平衡研究
本研究为单中心、单剂量、非随机、开放设计的临床研究。通过对受试者口服[14C]JT001后的生物样本进行定量分析，得到人体放射性排泄率和主要排泄途径等数据。得到。
将确定 JT001 的主要代谢物、代谢途径和消除途径。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康的成年男性
- 年龄：18-45岁
- 体重：体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2（含边界值）之间，受试者体重不低于50.0 kg；
- 自愿签署知情同意书；
- 受试者能够根据协议完成足迹。
排除标准：
- 体格检查、生命体征、常规实验室检查、影像学检查异常且有临床意义
- 心电图异常被研究者认为有临床意义，或有器质性心脏病史
- 乙型肝炎（HBV）或丙型肝炎（HCV）或HIV抗体和梅毒抗体阳性；
- 在筛选期前 30 天内使用过任何抑制或诱导药物转运蛋白 P-gp 和 BCRP 的药物
- 任何可能影响药物吸收的情况。
- 以前的抗肿瘤治疗符合洗脱要求。
- 痔疮或肛周疾病伴有规律/持续的便血、肠易激综合征、炎症性肠病
- 习惯性便秘或腹泻。
- 1 年内显着的放射性暴露。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：[14C]JT001
|
受试者将口服约 300 mg/100 µCi 的 [14C]JT001。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总放射性回收
大体时间：1个月
|
从收集的样本中回收的放射性百分比
|
1个月
|
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粪便中总放射性物质的累积排泄率
大体时间：1个月
|
口服药物后，受试者收集粪便10天，以获取粪便中积累的放射性物质的排泄量
|
1个月
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峰浓度（Cmax）
大体时间：1个月
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服药后可达到的最高血浆药物浓度
|
1个月
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达峰时间（Tmax）
大体时间：1个月
|
单次给药后血药浓度达峰时间
|
1个月
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消除半衰期（t1/2）
大体时间：1个月
|
血液中药物浓度减半所需的时间
|
1个月
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通过液相色谱-质谱法 (LC-MS/MS) 分析人血浆、尿液和粪便中的主要代谢物
大体时间：1个月
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血浆、尿液和粪便样品中的主要代谢物将通过液相色谱-质谱法 (LC-MS/MS) 进行鉴定
|
1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件 (AE)
大体时间：2个月
|
病例数和不良事件（AEs）发生率
|
2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月18日
初级完成 (实际的)
2023年9月27日
研究完成 (实际的)
2023年9月27日
研究注册日期
首次提交
2023年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月4日
首次发布 (实际的)
2023年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月18日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- JT016-001-I
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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