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Die Massenbilanzstudie von [14C]JT001

4. April 2023 aktualisiert von: Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.

Die Massenbilanzstudie von [14C]JT001 bei chinesischen gesunden erwachsenen männlichen Probanden

Diese Studie ist eine monozentrische, nicht randomisierte klinische Studie mit Einzeldosis und offenem Design. Durch quantitative Analyse der biologischen Proben von Probanden nach oraler Verabreichung von [14C]JT001 werden die Daten der humanen radioaktiven Ausscheidungsrate und des Hauptausscheidungswegs ermittelt erhalten werden. Die wichtigsten Metaboliten, Stoffwechselwege und Eliminationswege von JT001 werden identifiziert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital Of Soochow University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde erwachsene Männer
  2. Alter: 18-45 Jahre alt
  3. Körpergewicht: Der Body-Mass-Index (BMI) liegt zwischen 19,0 und 26,0 kg/m2 (einschließlich Grenzwerte) und das Körpergewicht des Probanden beträgt mindestens 50,0 kg;
  4. Unterschreiben Sie freiwillig eine Einverständniserklärung;
  5. Die Probanden konnten den Trail gemäß dem Protokoll absolvieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Körperliche Untersuchung, Vitalzeichen, routinemäßige Laboruntersuchung, bildgebende Untersuchung anormal und klinisch signifikant
  2. Das Elektrokardiogramm war anormal und wurde von den Prüfärzten als klinisch signifikant erachtet oder weist eine Vorgeschichte organischer Herzerkrankungen auf
  3. Hat Hepatitis B (HBV) oder Hepatitis C (HCV) oder HIV-Antikörper und Syphilis-Antikörper positiv;
  4. Alle Arzneimittel, die die Arzneimitteltransporter P-gp und BCRP hemmen oder induzieren, wurden innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Zeitraum verwendet
  5. Alle Bedingungen, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen können.
  6. Eine vorangegangene antineoplastische Therapie erfüllt die Washout-Anforderungen.
  7. Hämorrhoiden oder perianale Erkrankung mit regelmäßigem/anhaltendem Blut im Stuhl, Reizdarmsyndrom, entzündliche Darmerkrankung
  8. Gewohnheitsmäßige Verstopfung oder Durchfall.
  9. Signifikante radioaktive Belastung innerhalb von 1 Jahr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: [14C]JT001
Arzneimittel: [14C]JT001
Die Probanden erhalten etwa 300 mg/100 µCi [14C]JT001 oral.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige radioaktive Verwertung
Zeitfenster: 1 Monat
Der Prozentsatz der aus gesammelten Proben wiedergefundenen Radioaktivität
1 Monat
kumulative Ausscheidungsrate des gesamten radioaktiven Materials in Fäkalien
Zeitfenster: 1 Monat
Nach der oralen Verabreichung des Arzneimittels sammelten die Probanden 10 Tage lang Kot, um die Ausscheidung angesammelter radioaktiver Substanzen im Kot zu erhalten
1 Monat
Spitzenkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 1 Monat
Die höchste Arzneimittelkonzentration im Plasma, die nach einer Medikation erreicht werden kann
1 Monat
Spitzenzeit (Tmax)
Zeitfenster: 1 Monat
Nach einer Einzeldosis der Zeitpunkt der höchsten Blutkonzentration
1 Monat
Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: 1 Monat
die Zeit, die das Blut benötigt, um die Konzentration des Medikaments auf die Hälfte zu reduzieren
1 Monat
Hauptmetaboliten in menschlichem Plasma, Urin und Fäkalien durch Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS/MS)
Zeitfenster: 1 Monat
Die Hauptmetaboliten in Plasma-, Urin- und Stuhlproben werden durch Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) identifiziert
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: 2 Monate
Anzahl der Fälle und Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UEs)
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.

Mitarbeiter

Sponsor GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • JT016-001-I

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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