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Lo studio del bilancio di massa di [14C]JT001

4 aprile 2023 aggiornato da: Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.

Lo studio sul bilancio di massa di [14C]JT001 in soggetti maschi adulti sani cinesi

Questo studio è uno studio clinico a singolo centro, a dose singola, non randomizzato, a disegno aperto. Mediante l'analisi quantitativa dei campioni biologici di soggetti dopo la somministrazione orale di [14C]JT001, i dati del tasso di escrezione radioattiva umana e la principale via di escrezione saranno essere ottenuto. Saranno identificati i principali metaboliti, le vie metaboliche e le vie di eliminazione di JT001.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi adulti sani
  2. Età: 18-45 anni
  3. Peso corporeo: l'indice di massa corporea (BMI) è compreso tra 19,0 e 26,0 kg/m2 (compresi i valori limite) e il peso corporeo del soggetto non è inferiore a 50,0 kg;
  4. Firmare volontariamente il consenso informato;
  5. I soggetti sono stati in grado di completare il percorso secondo il protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Esame fisico, segni vitali, esame di laboratorio di routine, esame di imaging anormale e clinicamente significativo
  2. L'elettrocardiogramma era anormale ed è stato considerato clinicamente significativo dagli investigatori, o ha una storia di cardiopatia organica
  3. Ha anticorpi dell'epatite B (HBV) o dell'epatite C (HCV) o dell'HIV e anticorpo della sifilide positivi;
  4. Qualsiasi farmaco che inibisce o induce i trasportatori di farmaci P-gp e BCRP è stato utilizzato nei 30 giorni precedenti il ​​periodo di screening
  5. Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco.
  6. La precedente terapia antineoplastica soddisfa i requisiti di washout.
  7. Emorroidi o malattia perianale con sangue regolare/continua nelle feci, sindrome dell'intestino irritabile, malattia infiammatoria intestinale
  8. Stitichezza abituale o diarrea.
  9. Esposizione radioattiva significativa entro 1 anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: [14C]JT001
Droga: [14C]JT001
I soggetti riceveranno circa 300 mg/100 µCi di [14C]JT001 per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Totale recupero radioattivo
Lasso di tempo: 1 mese
La percentuale di radioattività recuperata dai campioni raccolti
1 mese
tasso cumulativo di escrezione del materiale radioattivo totale nella materia fecale
Lasso di tempo: 1 mese
Dopo somministrazione orale del farmaco, i soggetti hanno raccolto le feci per 10 giorni per ottenere l'escrezione delle sostanze radioattive accumulate nelle feci
1 mese
Picco di concentrazione (Cmax)
Lasso di tempo: 1 mese
La più alta concentrazione plasmatica di farmaco che può essere raggiunta dopo il trattamento
1 mese
tempo al picco (Tmax)
Lasso di tempo: 1 mese
Dopo una singola dose, il tempo di massima concentrazione ematica
1 mese
emivita di eliminazione (t1/2)
Lasso di tempo: 1 mese
il tempo necessario al sangue per dimezzare la concentrazione del farmaco
1 mese
Principali metaboliti nel plasma umano, nelle urine e nelle feci mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC-MS/MS)
Lasso di tempo: 1 mese
I principali metaboliti nei campioni plasmatici, urinari e fecali saranno identificati mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC-MS/MS)
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 2 mesi
Numero di casi e incidenza di eventi avversi (AE)
2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.

Collaboratori

Sponsor GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

15 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

15 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JT016-001-I

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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