Badanie bilansu masy [14C]JT001
18 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.
Badanie bilansu masy [14C]JT001 u chińskich zdrowych dorosłych mężczyzn
Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, nierandomizowanym, otwartym badaniem klinicznym z pojedynczą dawką. Poprzez analizę ilościową próbek biologicznych pacjentów po doustnym podaniu [14C]JT001, dane dotyczące szybkości wydalania radioaktywności u ludzi i głównej drogi wydalania będą uzyskać.
Zostaną zidentyfikowane główne metabolity, szlaki metaboliczne i szlaki eliminacji JT001.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe dorosłe samce
- Wiek: 18-45 lat
- Masa ciała: Wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi od 19,0 do 26,0 kg/m2 (włączając wartości graniczne), a masa ciała pacjenta jest nie mniejsza niż 50,0 kg;
- Podpisz dobrowolnie świadomą zgodę;
- Badani byli w stanie ukończyć szlak zgodnie z protokołem.
Kryteria wyłączenia:
- Badanie przedmiotowe, objawy czynności życiowych, rutynowe badanie laboratoryjne, badanie obrazowe nieprawidłowe i istotne klinicznie
- Elektrokardiogram był nieprawidłowy i badacze uznali go za istotny klinicznie lub występowała w nim organiczna choroba serca
- ma wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV) lub przeciwciała przeciwko HIV i przeciwciała przeciwko syfilisowi;
- Jakikolwiek lek, który hamuje lub indukuje transportery leków P-gp i BCRP został użyty w ciągu 30 dni przed okresem przesiewowym
- Wszelkie stany, które mogą wpływać na wchłanianie leku.
- Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa spełnia wymogi wypłukiwania.
- Hemoroidy lub choroba okołoodbytnicza z regularną/ciągłą krwią w stolcu, zespół jelita drażliwego, nieswoiste zapalenie jelit
- Nawykowe zaparcia lub biegunka.
- Znacząca ekspozycja na promieniowanie w ciągu 1 roku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: [14C]JT001
|
Pacjenci otrzymają około 300 mg/100 µCi [14C]JT001 doustnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite odzyskanie radioaktywności
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Procent radioaktywności odzyskanej z zebranych próbek
|
1 miesiąc
|
|
skumulowana szybkość wydalania całkowitego materiału radioaktywnego w kale
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Po doustnym podaniu leku badani zbierali kał przez 10 dni w celu uzyskania wydalania nagromadzonych substancji radioaktywnych w kale
|
1 miesiąc
|
|
Stężenie szczytowe (Cmax)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Najwyższe stężenie leku w osoczu, jakie można osiągnąć po podaniu leku
|
1 miesiąc
|
|
czas do szczytu (Tmax)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Po pojedynczej dawce czas maksymalnego stężenia we krwi
|
1 miesiąc
|
|
okres półtrwania eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
czas potrzebny na zmniejszenie stężenia leku o połowę we krwi
|
1 miesiąc
|
|
Główne metabolity w ludzkim osoczu, moczu i kale metodą chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (LC-MS/MS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Główne metabolity w próbkach osocza, moczu i kału zostaną zidentyfikowane za pomocą chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (LC-MS/MS)
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Liczba przypadków i częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- JT016-001-I
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .