Исследование баланса массы [14C]JT001
18 июня 2025 г. обновлено: Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.
Исследование баланса массы [14C] JT001 у здоровых взрослых мужчин в Китае
Это исследование представляет собой одноцентровое, однократное, нерандомизированное клиническое исследование с открытым дизайном. Путем количественного анализа биологических образцов субъектов после перорального введения [14C]JT001 данные о скорости экскреции радиоактивных веществ у человека и основных путях экскреции будут получить.
Будут определены основные метаболиты, метаболические пути и пути выведения JT001.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые мужчины
- Возраст: 18-45 лет
- Масса тела: индекс массы тела (ИМТ) составляет от 19,0 до 26,0 кг/м2 (включая граничные значения), а масса тела обследуемого не менее 50,0 кг;
- добровольно подписать информированное согласие;
- Субъекты смогли пройти след в соответствии с протоколом.
Критерий исключения:
- Физикальное обследование, жизненные показатели, рутинное лабораторное обследование, визуализирующее исследование с отклонениями от нормы и клинически значимое
- Электрокардиограмма была ненормальной и была сочтена исследователями клинически значимой или в анамнезе имелось органическое заболевание сердца.
- Имеет положительный результат на гепатит B (HBV) или гепатит C (HCV) или антитела к ВИЧ и антитела к сифилису;
- Любой препарат, который ингибирует или индуцирует переносчики лекарств P-gp и BCRP, использовался в течение 30 дней до периода скрининга.
- Любые условия, которые могут повлиять на всасывание препарата.
- Предыдущая противоопухолевая терапия соответствует требованиям вымывания.
- Геморрой или перианальное заболевание с регулярной/постоянной кровью в стуле, синдром раздраженного кишечника, воспалительное заболевание кишечника
- Привычный запор или диарея.
- Значительное радиоактивное облучение в течение 1 года.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: [14С]JT001
|
Субъекты получат приблизительно 300 мг/100 мкКи [14C]JT001 перорально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее радиоактивное восстановление
Временное ограничение: 1 месяц
|
Процент радиоактивности, извлеченной из собранных образцов
|
1 месяц
|
|
кумулятивная скорость экскреции всего радиоактивного материала с фекалиями
Временное ограничение: 1 месяц
|
После перорального приема препарата испытуемые собирали кал в течение 10 дней для получения выделения накопленных радиоактивных веществ с калом.
|
1 месяц
|
|
Пиковая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Самая высокая концентрация препарата в плазме, которая может быть достигнута после приема препарата
|
1 месяц
|
|
время до пика（Tmax）
Временное ограничение: 1 месяц
|
После однократного приема время пиковой концентрации в крови
|
1 месяц
|
|
период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: 1 месяц
|
время, за которое в крови снижается концентрация препарата наполовину
|
1 месяц
|
|
Основные метаболиты в плазме, моче и фекалиях человека по данным жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Основные метаболиты в образцах плазмы, мочи и кала будут определены с помощью жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС).
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 2 месяца
|
Количество случаев и частота нежелательных явлений (НЯ)
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- JT016-001-I
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .