Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hmotnostní bilance [14C]JT001

18. června 2025 aktualizováno: Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.

Studie hmotnostní rovnováhy [14C]JT001 u zdravých dospělých mužů v Číně

Tato studie je jednocentrová, jednodávková, nerandomizovaná, otevřená klinická studie. Kvantitativní analýzou biologických vzorků subjektů po perorálním podání [14C]JT001 budou údaje o rychlosti lidského radioaktivního vylučování a hlavní vylučovací cestě získat. Budou identifikovány hlavní metabolity, metabolické cesty a eliminační cesty JT001.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví dospělí muži
  2. Věk: 18-45 let
  3. Tělesná hmotnost: Index tělesné hmotnosti (BMI) je mezi 19,0 a 26,0 kg/m2 (včetně hraničních hodnot) a tělesná hmotnost subjektu není nižší než 50,0 kg;
  4. Dobrovolně podepsat informovaný souhlas;
  5. Subjekty byly schopny absolvovat stezku podle protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Fyzikální vyšetření, vitální funkce, rutinní laboratorní vyšetření, zobrazovací vyšetření abnormální a klinicky významné
  2. Elektrokardiogram byl abnormální a vyšetřovatelé jej považovali za klinicky významný nebo má v anamnéze organické srdeční onemocnění
  3. Má pozitivní protilátky proti hepatitidě B (HBV) nebo hepatitidě C (HCV) nebo HIV a syfilis;
  4. Jakékoli léčivo, které inhibuje nebo indukuje přenašeče léčiv P-gp a BCRP, bylo použito během 30 dnů před obdobím screeningu
  5. Jakékoli stavy, které mohou ovlivnit absorpci léčiva.
  6. Předchozí antineoplastická léčba splňuje požadavky na vymývání.
  7. Hemoroidy nebo perianální onemocnění s pravidelnou/přetrvávající krví ve stolici, syndrom dráždivého tračníku, zánětlivé onemocnění střev
  8. Obvyklá zácpa nebo průjem.
  9. Významná radioaktivní expozice během 1 roku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: [14C]JT001
Lék: [14C]JT001
Subjekty dostanou přibližně 300 mg/100 uCi [14C]JT001 orálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková radioaktivní výtěžnost
Časové okno: 1 měsíc
Procento radioaktivity získané z odebraných vzorků
1 měsíc
kumulativní rychlost vylučování celkového radioaktivního materiálu ve stolici
Časové okno: 1 měsíc
Po perorálním podání léku subjekty sbíraly výkaly po dobu 10 dnů, aby se dosáhlo vylučování nahromaděných radioaktivních látek ve výkalech
1 měsíc
Špičková koncentrace (Cmax)
Časové okno: 1 měsíc
Nejvyšší koncentrace léčiva v plazmě, které lze dosáhnout po medikaci
1 měsíc
čas do vrcholu (Tmax)
Časové okno: 1 měsíc
Po jednorázové dávce doba maximální koncentrace v krvi
1 měsíc
eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: 1 měsíc
čas, který potřebuje krev ke snížení koncentrace léku na polovinu
1 měsíc
Hlavní metabolity v lidské plazmě, moči a stolici pomocí kapalinové chromatografie-hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS)
Časové okno: 1 měsíc
Hlavní metabolity ve vzorcích plazmy, moči a stolice budou identifikovány kapalinovou chromatografií-hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS)
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: 2 měsíce
Počet případů a výskyt nežádoucích účinků (AE)
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.

Spolupracovníci

Sponsor GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

27. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • JT016-001-I

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na [14C]JT001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit