[14C]JT001:n massatasetutkimus
keskiviikko 18. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.
[14C]JT001:n massatasapainotutkimus kiinalaisilla terveillä aikuisilla miehillä
Tämä tutkimus on yhden keskuksen, yhden annoksen, ei-satunnaistettu, avoimen suunnittelun kliininen tutkimus. [14C]JT001:n oraalisen annon jälkeen otettujen koehenkilöiden biologisten näytteiden kvantitatiivisella analyysillä saadaan tiedot ihmisen radioaktiivisen erittymisnopeudesta ja pääasiallisesta erittymisreitistä. saada.
JT001:n tärkeimmät metaboliitit, aineenvaihduntareitit ja eliminaatioreitit tunnistetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset miehet
- Ikä: 18-45 vuotta
- Ruumiinpaino: Painoindeksi (BMI) on välillä 19,0-26,0 kg/m2 (mukaan lukien raja-arvot), ja potilaan ruumiinpaino on vähintään 50,0 kg;
- Allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumus;
- Koehenkilöt pystyivät suorittamaan polun protokollan mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Fyysinen tutkimus, elintoiminnot, rutiinilaboratoriotutkimus, kuvantamistutkimus epänormaali ja kliinisesti merkittävä
- Elektrokardiogrammi oli epänormaali, ja tutkijat pitivät sitä kliinisesti merkittävänä tai sillä on ollut orgaaninen sydänsairaus
- Onko hepatiitti B (HBV) tai hepatiitti C (HCV) tai HIV-vasta-aine ja kuppa-vasta-aine positiivinen;
- Mitä tahansa lääkettä, joka estää tai indusoi lääkekuljettajia P-gp:tä ja BCRP:tä, on käytetty 30 päivän aikana ennen seulontajaksoa
- Kaikki olosuhteet, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen.
- Aikaisempi antineoplastinen hoito täyttää huuhtoutumisvaatimukset.
- peräpukamat tai perianaalisairaus, johon liittyy säännöllisesti/jatkuvaa verta ulosteessa, ärtyvän suolen oireyhtymä, tulehduksellinen suolistosairaus
- Tavallinen ummetus tai ripuli.
- Merkittävä radioaktiivinen altistuminen 1 vuoden sisällä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: [14C]JT001
|
Koehenkilöt saavat suun kautta noin 300 mg/100 µCi [14C]JT001:tä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen radioaktiivinen talteenotto
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kerätyistä näytteistä talteen saadun radioaktiivisuuden prosenttiosuus
|
1 kuukausi
|
|
radioaktiivisen aineen kumulatiivinen erittymisnopeus ulosteessa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Lääkkeen oraalisen antamisen jälkeen koehenkilöt keräsivät ulosteita 10 päivän ajan kerääntyneiden radioaktiivisten aineiden erittymiseksi ulosteisiin
|
1 kuukausi
|
|
Huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Suurin plasman lääkepitoisuus, joka voidaan saavuttaa lääkityksen jälkeen
|
1 kuukausi
|
|
aika huippuun (Tmax)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kerta-annoksen jälkeen veren huippupitoisuuden aika
|
1 kuukausi
|
|
eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
aika, joka kuluu vereltä lääkkeen pitoisuuden alenemiseen puoleen
|
1 kuukausi
|
|
Tärkeimmät metaboliitit ihmisen plasmassa, virtsassa ja ulosteessa nestekromatografia-massaspektrometrialla (LC-MS/MS)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Päämetaboliitit plasma-, virtsa- ja ulostenäytteistä tunnistetaan nestekromatografia-massaspektrometrialla (LC-MS/MS)
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Tapausten määrä ja haittatapahtumien ilmaantuvuus
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 18. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 22. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- JT016-001-I
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .