Massebalansestudien til [14C]JT001
18. juni 2025 oppdatert av: Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.
Massebalansestudien av [14C]JT001 i kinesiske sunne voksne menn
Denne studien er et enkelt senter, enkeltdose, ikke-randomisert, åpent design klinisk studie. Ved kvantitativ analyse av de biologiske prøvene av forsøkspersoner etter oral administrering av [14C]JT001, vil dataene for human radioaktiv utskillelsesrate og hovedutskillelsesveien fås.
De viktigste metabolittene, metabolske veier og eliminasjonsveier av JT001 vil bli identifisert.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne menn
- Alder: 18-45 år
- Kroppsvekt: Kroppsmasseindeks (BMI) er mellom 19,0 og 26,0 kg/m2 (inkludert grenseverdier), og kroppsvekten til forsøkspersonen er ikke mindre enn 50,0 kg;
- Frivillig signere informert samtykke;
- Forsøkspersonene var i stand til å fullføre løypa i henhold til protokoll.
Ekskluderingskriterier:
- Fysisk undersøkelse, vitale tegn, rutinemessig laboratorieundersøkelse, bildediagnostikk unormal og klinisk signifikant
- Elektrokardiogrammet var unormalt og ble ansett som klinisk signifikant av etterforskerne, eller har en historie med organisk hjertesykdom
- Har hepatitt B (HBV) eller hepatitt C (HCV) eller HIV antistoff og syfilis antistoff positive;
- Ethvert medikament som hemmer eller induserer medikamenttransportørene P-gp og BCRP har blitt brukt innen 30 dager før screeningsperioden
- Eventuelle forhold som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen.
- Tidligere antineoplastisk behandling oppfyller utvaskingskrav.
- Hemorroider eller perianal sykdom med regelmessig/pågående blod i avføringen, irritabel tarmsyndrom, inflammatorisk tarmsykdom
- Vanlig forstoppelse eller diaré.
- Betydelig radioaktiv eksponering innen 1 år.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: [14C]JT001
|
Forsøkspersonene vil motta omtrent 300 mg/100 µCi av [14C]JT001 oralt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total radioaktiv utvinning
Tidsramme: 1 måned
|
Prosentandelen av radioaktivitet gjenvunnet fra innsamlede prøver
|
1 måned
|
|
kumulativ utskillelseshastighet av totalt radioaktivt materiale i fekalt materiale
Tidsramme: 1 måned
|
Etter oral administrering av stoffet, samlet forsøkspersonene avføring i 10 dager for å oppnå utskillelse av akkumulerte radioaktive stoffer i avføring
|
1 måned
|
|
Toppkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 1 måned
|
Den høyeste plasmakonsentrasjonen av legemiddel som kan oppnås etter medisinering
|
1 måned
|
|
tid til topp (Tmax)
Tidsramme: 1 måned
|
Etter en enkelt dose, tidspunktet for maksimal blodkonsentrasjon
|
1 måned
|
|
eliminasjonshalveringstid（t1/2）
Tidsramme: 1 måned
|
tiden det tar blodet å redusere konsentrasjonen av stoffet til det halve
|
1 måned
|
|
Hovedmetabolitter i humant plasma, urin og avføring ved væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS/MS)
Tidsramme: 1 måned
|
Hovedmetabolittene i plasma-, urin- og fekale prøver vil bli identifisert ved væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS/MS)
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 2 måneder
|
Antall tilfeller og forekomst av uønskede hendelser (AE)
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
27. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
27. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- JT016-001-I
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .