De massabalansstudie van [14C]JT001
18 juni 2025 bijgewerkt door: Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.
De massabalansstudie van [14C]JT001 bij Chinese gezonde volwassen mannelijke proefpersonen
Deze studie is een single-center, enkelvoudige dosis, niet-gerandomiseerde, open design klinische studie. Door kwantitatieve analyse van de biologische monsters van proefpersonen na orale toediening van [14C]JT001, zullen de gegevens van de menselijke radioactieve uitscheidingssnelheid en de belangrijkste uitscheidingsroute worden verkregen.
De belangrijkste metabolieten, metabole routes en eliminatieroutes van JT001 zullen worden geïdentificeerd.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassen mannetjes
- Leeftijd: 18-45 jaar
- Lichaamsgewicht: Body mass index (BMI) ligt tussen 19,0 en 26,0 kg/m2 (inclusief grenswaarden), en het lichaamsgewicht van de proefpersoon is niet minder dan 50,0 kg;
- Vrijwillig geïnformeerde toestemming ondertekenen;
- De proefpersonen konden het parcours volgens protocol voltooien.
Uitsluitingscriteria:
- Lichamelijk onderzoek, vitale functies, routine laboratoriumonderzoek, beeldvormend onderzoek abnormaal en klinisch significant
- Het elektrocardiogram was abnormaal en werd door de onderzoekers als klinisch significant beschouwd, of er is een voorgeschiedenis van organische hartziekte
- Heeft hepatitis B (HBV) of hepatitis C (HCV) of HIV-antilichaam en syfilis-antilichaam positief;
- Elk medicijn dat de medicijntransporters P-gp en BCRP remt of induceert, is binnen 30 dagen voorafgaand aan de screeningperiode gebruikt
- Alle aandoeningen die de opname van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden.
- Eerdere antineoplastische therapie voldoet aan de wash-outvereisten.
- Aambeien of perianale ziekte met regelmatig/aanhoudend bloed in de ontlasting, prikkelbare darmsyndroom, inflammatoire darmziekte
- Gewone constipatie of diarree.
- Aanzienlijke radioactieve blootstelling binnen 1 jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: [14C]JT001
|
Proefpersonen krijgen oraal ongeveer 300 mg/100 µCi [14C]JT001 toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal radioactief herstel
Tijdsspanne: 1 maand
|
Het percentage radioactiviteit dat is teruggevonden in verzamelde monsters
|
1 maand
|
|
cumulatieve uitscheidingssnelheid van totaal radioactief materiaal in ontlasting
Tijdsspanne: 1 maand
|
Na orale toediening van het medicijn verzamelden de proefpersonen gedurende 10 dagen ontlasting om de uitscheiding van opgehoopte radioactieve stoffen in de ontlasting te verkrijgen
|
1 maand
|
|
Piekconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 1 maand
|
De hoogste plasmaconcentratie van het geneesmiddel die kan worden bereikt na medicatie
|
1 maand
|
|
tijd tot piek (Tmax)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Na een enkele dosis, de tijd van piekconcentratie in het bloed
|
1 maand
|
|
eliminatie halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: 1 maand
|
de tijd die het bloed nodig heeft om de concentratie van het geneesmiddel tot de helft te verminderen
|
1 maand
|
|
Belangrijkste metabolieten in menselijk plasma, urine en ontlasting door vloeistofchromatografie-massaspectrometrie (LC-MS/MS)
Tijdsspanne: 1 maand
|
De belangrijkste metabolieten in plasma-, urine- en fecale monsters zullen worden geïdentificeerd door middel van vloeistofchromatografie-massaspectrometrie (LC-MS/MS).
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 2 maand
|
Aantal gevallen en incidentie van bijwerkingen (AE's)
|
2 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- JT016-001-I
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .