El estudio de balance de masa de [14C]JT001
18 de junio de 2025 actualizado por: Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.
El estudio de balance de masas de [14C]JT001 en sujetos masculinos adultos sanos chinos
Este estudio es un estudio clínico de diseño abierto, de dosis única, no aleatorizado y de centro único. Mediante el análisis cuantitativo de las muestras biológicas de los sujetos después de la administración oral de [14C]JT001, se obtendrán los datos de la tasa de excreción radiactiva humana y la principal vía de excreción. Ser obtenido.
Se identificarán los principales metabolitos, vías metabólicas y vías de eliminación de JT001.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones adultos sanos
- Edad: 18-45 años
- Peso corporal: el índice de masa corporal (IMC) está entre 19,0 y 26,0 kg/m2 (incluidos los valores límite), y el peso corporal del sujeto no es inferior a 50,0 kg;
- Firmar voluntariamente el consentimiento informado;
- Los sujetos pudieron completar el recorrido de acuerdo con el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Examen físico, signos vitales, examen de laboratorio de rutina, examen de imagen anormal y clínicamente significativo
- El electrocardiograma fue anormal y los investigadores lo consideraron clínicamente significativo, o tiene antecedentes de enfermedad cardíaca orgánica
- Tiene hepatitis B (VHB) o hepatitis C (VHC) o anticuerpos contra el VIH y anticuerpos contra la sífilis positivos;
- Cualquier fármaco que inhiba o induzca los transportadores de fármacos P-gp y BCRP se haya utilizado en los 30 días anteriores al período de selección.
- Cualquier condición que pueda afectar la absorción del fármaco.
- La terapia antineoplásica previa cumple con los requisitos de lavado.
- Hemorroides o enfermedad perianal con sangre regular/continua en las heces, síndrome del intestino irritable, enfermedad inflamatoria del intestino
- Estreñimiento o diarrea habitual.
- Exposición radiactiva significativa dentro de 1 año.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: [14C]JT001
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Los sujetos recibirán aproximadamente 300 mg/100 µCi de [14C]JT001 por vía oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuperación radiactiva total
Periodo de tiempo: 1 mes
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El porcentaje de radiactividad recuperada de las muestras recolectadas
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1 mes
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Tasa de excreción acumulada del material radiactivo total en la materia fecal
Periodo de tiempo: 1 mes
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Después de la administración oral del fármaco, los sujetos recolectaron heces durante 10 días para obtener la excreción de las sustancias radiactivas acumuladas en las heces.
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1 mes
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Concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: 1 mes
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La concentración de fármaco en plasma más alta que se puede lograr después de la medicación.
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1 mes
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tiempo hasta el pico (Tmax)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Después de una dosis única, el momento de la concentración máxima en sangre
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1 mes
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vida media de eliminación (t1/2)
Periodo de tiempo: 1 mes
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el tiempo que tarda la sangre en reducir la concentración del fármaco a la mitad
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1 mes
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Principales metabolitos en plasma humano, orina y heces por cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC-MS/MS)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Los principales metabolitos en muestras de plasma, orina y heces serán identificados por cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC-MS/MS)
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Número de casos e incidencia de eventos adversos (EA)
|
2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
27 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- JT016-001-I
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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