O Estudo de Balanço de Massa de [14C]JT001
18 de junho de 2025 atualizado por: Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.
O Estudo de Balanço de Massa de [14C]JT001 em Sujeitos Chineses Adultos Saudáveis do Sexo Masculino
Este estudo é um estudo clínico de centro único, dose única, não randomizado, de design aberto. Por análise quantitativa das amostras biológicas de indivíduos após a administração oral de [14C]JT001, os dados da taxa de excreção radioativa humana e a principal via de excreção serão ser obtido.
Serão identificados os principais metabólitos, vias metabólicas e vias de eliminação do JT001.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens adultos saudáveis
- Idade: 18-45 anos
- Peso corporal: O índice de massa corporal (IMC) está entre 19,0 e 26,0 kg/m2 (incluindo valores limite) e o peso corporal do indivíduo não é inferior a 50,0 kg;
- Assinar voluntariamente o consentimento informado;
- Os sujeitos foram capazes de completar a trilha de acordo com o protocolo.
Critério de exclusão:
- Exame físico, sinais vitais, exame laboratorial de rotina, exame de imagem anormal e clinicamente significativo
- O eletrocardiograma foi anormal e foi considerado clinicamente significativo pelos investigadores, ou tem história de doença cardíaca orgânica
- Tem hepatite B (HBV) ou hepatite C (HCV) ou anticorpos HIV e sífilis positivos;
- Qualquer droga que iniba ou induza os transportadores de drogas P-gp e BCRP tenha sido usada nos 30 dias anteriores ao período de triagem
- Quaisquer condições que possam afetar a absorção do medicamento.
- A terapia antineoplásica anterior atende aos requisitos de washout.
- Hemorróidas ou doença perianal com sangue regular/contínuo nas fezes, síndrome do intestino irritável, doença inflamatória intestinal
- Constipação ou diarréia habitual.
- Exposição radioativa significativa dentro de 1 ano.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: [14C]JT001
|
Os indivíduos receberão aproximadamente 300 mg/100 µCi de [14C]JT001 por via oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recuperação radioativa total
Prazo: 1 mês
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A porcentagem de radioatividade recuperada das amostras coletadas
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1 mês
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taxa de excreção cumulativa de material radioativo total na matéria fecal
Prazo: 1 mês
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Após a administração oral da droga, os sujeitos coletaram fezes por 10 dias para obter a excreção de substâncias radioativas acumuladas nas fezes
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1 mês
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Concentração de pico (Cmax)
Prazo: 1 mês
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A maior concentração plasmática de fármaco que pode ser alcançada após a medicação
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1 mês
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tempo para o pico (Tmax)
Prazo: 1 mês
|
Após uma dose única, o tempo de pico de concentração sanguínea
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1 mês
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meia-vida de eliminação (t1/2)
Prazo: 1 mês
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o tempo que o sangue leva para reduzir a concentração da droga à metade
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1 mês
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Principais metabólitos no plasma humano, urina e fezes por cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC-MS/MS)
Prazo: 1 mês
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Os principais metabólitos em amostras de plasma, urina e fezes serão identificados por cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC-MS/MS)
|
1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos (EAs)
Prazo: 2 meses
|
Número de casos e incidência de eventos adversos (EAs)
|
2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
27 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
27 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- JT016-001-I
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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