Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Massebalanceundersøgelsen af ​​[14C]JT001

18. juni 2025 opdateret af: Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.

Massebalanceundersøgelsen af ​​[14C]JT001 i kinesiske raske voksne mandlige forsøgspersoner

Denne undersøgelse er et enkelt center, enkeltdosis, ikke-randomiseret, åbent design klinisk studie. Ved kvantitativ analyse af de biologiske prøver af forsøgspersoner efter oral administration af [14C]JT001 vil dataene for human radioaktiv udskillelseshastighed og hovedudskillelsesvejen opnås. De vigtigste metabolitter, metaboliske veje og eliminationsveje af JT001 vil blive identificeret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde voksne mænd
  2. Alder: 18-45 år
  3. Kropsvægt: Body mass index (BMI) er mellem 19,0 og 26,0 kg/m2 (inklusive grænseværdier), og forsøgspersonens kropsvægt er ikke mindre end 50,0 kg;
  4. Frivilligt underskrive informeret samtykke;
  5. Forsøgspersoner var i stand til at fuldføre sporet i henhold til protokol.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fysisk undersøgelse, vitale tegn, rutinemæssig laboratorieundersøgelse, billeddiagnostisk undersøgelse unormal og klinisk signifikant
  2. Elektrokardiogrammet var unormalt og blev betragtet som klinisk signifikant af efterforskerne eller har en historie med organisk hjertesygdom
  3. Har hepatitis B (HBV) eller hepatitis C (HCV) eller HIV antistof og syfilis antistof positiv;
  4. Ethvert lægemiddel, der hæmmer eller inducerer lægemiddeltransporterne P-gp og BCRP, er blevet brugt inden for 30 dage før screeningsperioden
  5. Enhver tilstand, der kan påvirke lægemiddelabsorptionen.
  6. Tidligere antineoplastisk behandling opfylder udvaskningskrav.
  7. Hæmorider eller perianal sygdom med regelmæssigt/igangværende blod i afføringen, irritabel tyktarm, inflammatorisk tarmsygdom
  8. Sædvanlig forstoppelse eller diarré.
  9. Betydelig radioaktiv eksponering inden for 1 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: [14C]JT001
Medicin: [14C]JT001
Forsøgspersoner vil modtage ca. 300 mg/100 µCi [14C]JT001 oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total radioaktiv genopretning
Tidsramme: 1 måned
Procentdelen af ​​radioaktivitet genvundet fra indsamlede prøver
1 måned
kumulativ udskillelseshastighed af totalt radioaktivt materiale i fækalt stof
Tidsramme: 1 måned
Efter oral administration af lægemidlet indsamlede forsøgspersonerne fæces i 10 dage for at opnå udskillelse af akkumulerede radioaktive stoffer i fæces
1 måned
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: 1 måned
Den højeste plasmakoncentration af lægemiddel, der kan opnås efter medicinering
1 måned
tid til top (Tmax)
Tidsramme: 1 måned
Efter en enkelt dosis, tidspunktet for maksimal blodkoncentration
1 måned
eliminationshalveringstid（t1/2）
Tidsramme: 1 måned
den tid, det tager blodet at reducere koncentrationen af ​​lægemidlet til det halve
1 måned
Vigtigste metabolitter i humant plasma, urin og fæces ved væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS/MS)
Tidsramme: 1 måned
De vigtigste metabolitter i plasma-, urin- og fækale prøver vil blive identificeret ved væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS/MS)
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 2 måneder
Antal tilfælde og forekomst af bivirkninger (AE'er)
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Sponsor GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2023

Først opslået (Faktiske)

7. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • JT016-001-I

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med [14C]JT001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner